標準解讀
《GB/T 42770-2023 造口栓》是一項國家標準，旨在規定用于處理人體造口護理的造口栓的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。該標準適用于各類醫療用途的造口栓產品。
根據文檔內容，造口栓被定義為一種可以插入或貼附于腹部手術后形成的開口（即造口）上，用以收集排泄物并保護皮膚免受刺激的產品。標準中明確了不同類型造口栓的具體尺寸規格、材料選擇原則及其性能指標，包括但不限于密封性、透氣性、柔軟度等關鍵特性，確保了使用者的安全與舒適。
對于生產者而言，《GB/T 42770-2023 造口栓》提供了詳細的測試方法來驗證產品的質量是否符合規定標準，比如通過特定條件下的拉伸強度測試、抗撕裂能力評估等手段檢測材料耐用程度；還有關于液體滲透率的測定，以保證良好的防水效果。此外，還對成品進行了嚴格的質量控制流程說明，如抽樣檢查比例、不合格品處理辦法等。
在標簽標識方面，該標準要求每件產品都必須清晰標注制造商信息、生產日期及有效期、使用說明等內容，并且需要在外包裝上顯著位置顯示相關警示語句，提醒用戶正確存放與使用方式。同時，針對不同類型的造口栓，其包裝材料也有所區別，需滿足一定的物理化學穩定性要求，確保產品在整個流通環節中不受損害。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2023-05-23 頒布
- 2023-12-01 實施
文檔簡介
ICS1118020
CCSC.45.
中華人民共和國國家標準
GB/T42770—2023
造口栓
Colostomyplug
2023-05-23發布2023-12-01實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB/T42770—2023
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
結構
4………………………1
要求
5………………………2
外觀
5.1…………………2
尺寸
5.2…………………2
包裝密封性
5.3…………………………2
剝離強度
5.4……………2
抗拉強度
5.5……………2
吸收膨脹時間
5.6………………………2
氣味彌散
5.7……………2
化學性能
5.8……………2
微生物限度
5.9…………………………3
生物相容性
5.10…………………………3
試驗方法
6…………………3
外觀
6.1…………………3
尺寸
6.2…………………3
包裝密封性
6.3…………………………3
剝離強度
6.4……………3
抗拉強度
6.5……………3
吸收膨脹時間
6.6………………………3
氣味彌散
6.7……………3
化學性能
6.8……………4
微生物限度
6.9…………………………5
生物相容性
6.10…………………………5
標志與使用說明
7…………………………5
標志
7.1…………………5
使用說明
7.2……………5
包裝運輸和貯存
8、…………………………6
包裝
8.1…………………6
運輸和貯存
8.2…………………………6
GB/T42770—2023
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本文件由中華人民共和國民政部提出
。
本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC148)。
本文件起草單位國家康復輔具研究中心振德醫療用品股份有限公司康樂保中國醫療用品有
:、、()
限公司國家康復輔具研究中心康復輔具質量監督檢驗中心廈門一希智能科技有限公司北京市醫療
、、、
器械檢驗研究院山東盛泉養老服務集團有限公司北京市藥品檢驗研究院北京市疫苗檢驗中心英
、、()、
特檢測認證有限公司創標北京檢測技術服務有限公司山東省產品質量檢驗研究院青島大學中質
、()、、、
標研北京標準化服務中心
()。
本文件主要起草人郭歡谷慧茹陳明欒會芹云曉柳永杰胡修元黃永富張維康連蓮鐘樹森
:、、、、、、、、、、、
曾亞力林宏松邱世杰王歡官杰盧月松魏尚竹張長安
、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T42770—2023
造口栓
1范圍
本文件界定了造口栓的術語和定義規定了造口栓的結構要求試驗方法標志與使用說明及包
,、、、
裝運輸和貯存
、。
本文件適用于結腸造口術后的患者一次性使用的一件式造口栓產品
。
本文件不適用于其他類型的造口栓產品
。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
軟包裝件密封性能試驗方法
GB/T15171—1994
一次性使用衛生用品衛生標準
GB15979
醫療器械生物
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