標準解讀

《YY/T 0332-2011 植入式給藥裝置》與《YY 0332-2002 植入式給藥裝置》相比，在多個方面進行了修訂和完善，主要體現在以下幾個方面：

  1. 標準名稱的變化：從原來的強制性行業標準《YY 0332-2002 植入式給藥裝置》變更為推薦性行業標準《YY/T 0332-2011 植入式給藥裝置》，反映了對于此類產品監管方式的一種調整。

  2. 術語定義的更新：新版本中對某些專業術語進行了重新定義或補充說明，以更準確地反映當前技術發展水平及臨床應用需求。例如，“無菌”、“生物相容性”等概念可能得到了更加詳細和嚴格的界定。

  3. 材料要求的提高：針對植入式給藥裝置所使用的材料，新版標準提出了更高的安全性和性能要求。這包括但不限于增加了對材料毒理學評估的具體指導原則、明確了不同類型材料應滿足的基本物理化學性質指標等。

  4. 測試方法和技術規范的改進：為了確保產品質量，《YY/T 0332-2011》引入了更多先進的檢測技術和方法來評估產品的各項關鍵參數，如耐久性試驗、密封性能測試等，并細化了操作步驟與評判標準。

  5. 風險管理要求的加強：新標準強調了制造商需按照ISO 14971《醫療器械 風險管理 對醫療器械的應用》進行系統化風險分析與控制，覆蓋從設計開發到售后服務整個生命周期內的所有環節，從而進一步保障患者安全。

  6. 標簽信息與使用說明書的規定：關于產品包裝上的標識內容以及隨附文檔的要求也有所增加，旨在為用戶提供更加清晰明確的產品信息，幫助其正確選擇和使用該類醫療器械。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 0332-2011植入式給藥裝置_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0332—2011

代替

YY0332—2002

植入式給藥裝置

Implantabledrug-supplyingdevice

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0332—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替植入式給藥裝置與相比主要技術變化如下

YY0332—2002《》,YY0332—2002,:

修改了穿刺落屑的要求并限定只能使用專用針

———,;

對產品給出了單腔和多腔的分類

———;

取消了縫線針孔的要求

———;

將連接牢固性要求修改為動態斷裂強度要求

———;

修改了射線可探測性試驗方法

———X;

對于靜脈應用的給藥裝置注射座推薦采用透明材料制作

———,;

修改了彎曲性能試驗方法

———;

取消了檢驗規則

———。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準起草人萬敏于鑫牟鵬濤

:、、。

Ⅰ

YY0332—2011

植入式給藥裝置

1范圍

本標準規定了體內植入式給藥裝置以下簡稱給藥裝置見的要求

(:,3.1)。

本標準未規定與給藥裝置配套供應的輔助器械的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用高分子制品包裝標志運輸和貯存

YY/T0313—1998、、

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

醫用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586—2005X

一次性使用植入式給藥裝置專用針

YY0881

所有部分1)外科植入物金屬材料

ISO5832()

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

給藥裝置drug-supplyingdevice

由注射座和導管組成的體內植入裝置該裝置植入體內后經皮向注射座內輸注藥物經導管至所

。,,

需部位

。

32

.

注射座injectionport

給藥裝置上帶有耐穿刺自密封彈性件用于接受藥物注入的裝置

、。

33

.

導管catheter

給藥裝置上用于將注射到注射座中的藥物引到患者所需部位的軟管

。

34

.

導管給藥端drug-supplyendofcatheter

導管遠離注射座置于所需部位的一端

、。

與系列標準對應的我國標準有

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