ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1804—2021

麻醉和呼吸設備用于測量人體時間

用力呼氣量的肺量計

Anaestheticandrespiratoryequipment—Spirometersintendedforthe

measurementoftimeforcedexpiredvolumesinhumans

(ISO26782:2009,MOD)

2021-09-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1804—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

電氣安全

4.1……………3

機械安全

4.2……………3

識別標記和文件

5、…………………………4

刻度或顯示的標記

5.1…………………4

標記易認性

5.2…………………………4

標記的耐久性

5.3………………………4

肺量計或其包裝的標記

5.4……………4

使用說明書

5.5…………………………5

技術說明書

5.6…………………………6

測量范圍

6*………………6

性能要求

7…………………6

準確性

7.1………………6

記錄時間

7.2……………7

圖形顯示寬高比

7.3……………………7

容積記錄

7.4……………7

用力呼氣開始

7.5*……………………7

用力呼氣終止

7.6*……………………7

線性度

7.7………………7

重復性

7.8………………7

呼氣阻抗

7.9……………8

結構要求

8…………………8

手持式肺量計或附件墜落的影響

8.1…………………8

校準

8.2…………………8

拆卸和重新組裝

8.3……………………8

清洗消毒和滅菌

9、…………………………8

重復使用的肺量計和部件

9.1…………8

要求在使用前處理的肺量計及其部件

9.2……………8

無菌包裝的肺量計和部件

9.3…………9

生物相容性

10………………9

Ⅰ

YY/T1804—2021

附錄資料性附錄基本原理

A()…………10

附錄規范性附錄肺量計的測試準確性線性和阻抗

B()、……………13

附錄規范性附錄定義的測試波形

C()…………………16

附錄資料性附錄環境影響

D()…………18

附錄資料性附錄基本原則的參考

E()…………………19

參考文獻

……………………21

Ⅱ

YY/T1804—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸設備用于測量人體時間用力呼氣

ISO26782:2009《

量的肺量計

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO26782:2009:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(4.1、4.2、8.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T19974ISO14937(9.3);

用等同采用國際標準的代替了見第章

●GB/T16886.1ISO10993-1(10)。

對氣流方向敏感的使用者可拆卸的組件的氣流方向指示由需要用箭頭指示氣流方向改為

———、,“”

應有氣流方向指示見

“”[5.4.1a)]。

本標準作了下列編輯性修改

:

引言中在美國胸科學會歐洲呼吸學會

———,“(ATS,AmericanThoracicSociety)、(ERS,European

后面增加中華醫學會呼吸病學分會增加提及附錄和附錄的

RespiratorySociety)”“”,DE

內容

;

將中注在某些國家當制造商在當地沒有商業注冊時要求提供當地授權代理的名

———5.5.1a)“:,,

稱和地址修改為注當制造商在中國沒有商業注冊時要求提供中國法定代理人的名稱和

。”“:,

地址

。”;

對于中的編輯性錯誤本標準做了如下修改

———ISO26782:2009,:

●圖說明中t改為t

A.1“2———0=0.75s”“2———0=0.075s”;

中n定義的測試波形編號改為n定義的測試波形編號

●B.4.5“———(1~15)”“———(1~13)”;

附錄中第一段表包含個用于測試附錄中肺量計性能的定義的測試波形的數

●C“C.110B

學表述改為表包含個用于測試附錄中肺量計性能的定義的測試波形的數學

”“C.113B

表述

”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所呼吸疾病國家重點實驗室

:、。

本標準主要起草人王偉鄭勁平徐暢

:、、。

Ⅲ

YY/T1804—2021

引言

肺量計是用于記錄在肺活量范圍內的生理肺容積的醫療設備

。

患者在最大吸氣后在一定時間內所能呼出的氣體容積是評價肺功能的可靠方法肺量計檢查評估

。

用于篩查有肺病風險的個體肺病存在時進行客觀測量評價癥狀和術前風險以及記錄治療干預的效

,、,

果肺量計也可用于評價肺殘疾公共衛生和臨床試驗

。、。

美國胸科學會歐洲呼吸學會

(ATS,AmericanThoracicSociety)、(ERS,EuropeanRespiratory

和中華醫學會呼吸病學分會在制定包括肺功能指南[6],[7]在內的肺功能測試標準化方面起了很

Society)

大作用但是至今沒有國家性的肺量計標準來規定肺量計的準確性重復性等這樣的標準要基于客

。,、。

觀的試驗方法基于對一系列謹慎選出的有明確定義的測試波形例如發布的進行測試而定出

,、(ATS)

的容差

。

本標準的制定解決了這一問題讓臨床醫生使用的肺量計都達到準確性重復性電氣安全等方面

,、、

的公認標準

。

本標準規定的最低安全要求是出于使用肺量計時保證安全達到實用化程度的考慮

,,。

相關的試驗規范緊跟在要求后面給出

。

對于一些重要的要求參見附錄中的基本原理部分提供的原理性的注釋了解提出這些要求

,A“”。

的原因不僅將會促進本標準的正確應用并且將在適當的時候因臨床實踐中的變革或技術的發展而

,,,

推動版本的修訂不過該附錄并不是本標準的規范性要求

。,。

本標準中參見附錄中提供基本原理的條文在正文中用星號標識

,A,(*)。

本標準中參見附錄給出了環境影響的相關信息

,D。

本標準中參見附錄給出了本標準與基本原則的對應關系

,EISO/TR16142。

Ⅳ

YY/T1804—2021

麻醉和呼吸設備用于測量人體時間

用力呼氣量的肺量計

1范圍

*

本標準規定了用于測評體重大于的人的肺功能的肺量計的要求

10kg。

本標準適用于所有測量時間用力呼氣量的肺量計無論其采用何種測量方法肺量計可以是集成

,。

的肺功能設備的一部分也可以是一單獨設備

,。

本標準不適用于預期持續監測患者的設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT