ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0346—2022

代替YY0346—2002

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

Implantsforosteosynthesis—Metallicfixationscrewforfemurneck

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0346—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

制造

6………………………5

滅菌

7………………………5

包裝

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

附錄資料性已認可的用于化學分析金相檢驗的方法標準一覽表

A()、………………6

附錄規范性最大扭矩和斷裂扭轉角測定方法的說明

B()……………7

附錄規范性股骨頸釘軸向插入力測定方法

C()………8

附錄規范性股骨頸釘靜態壓彎性能和疲勞壓彎性能試驗方法

D()…………………10

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T0346—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替骨接合植入物金屬股骨頸固定釘與相比除編

YY0346—2002《》。YY0346—2002,

輯性修改外主要技術變化如下

:

刪除了分類見年版的第章

———(20023);

增加了術語和定義見第章

———(3);

要求中增加了材料的適用標準見增加了扭轉性能見軸向插入力見

———“”(4.1),(4.2.1)、(4.2.3)、

軸向拔出力見旋入扭矩和旋出扭矩見自攻性能見靜態壓彎性能見

(4.2.4)、(4.2.5)、(4.2.6),(

疲勞壓彎性能見的要求刪除了表面粗糙度的數值要求見年版的

4.2.7)、(4.2.8),(20024.4.2),

增加了陽極氧化表面處理見

(4.4.4);

增加了新增項目的試驗方法見

———(5.2.1,5.2.3,5.2.4,5.2.5,5.2.6,5.2.7,5.2.8,5.4.4);

刪除了檢驗規則見年版的第章

———(20026);

增加了制造見第章的要求

———(6);

增加了滅菌見第章的要求

———(7);

增加了標簽見的要求

———(9.1);

增加了附錄附錄

———A~D。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分委會

(SAC/TC110/SC1)

歸口

。

本文件起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心創生醫療器械中國有限公司蘇州微創脊

:、()、

柱創傷醫療科技有限公司大博醫療科技股份有限公司史賽克北京醫療器械有限公司強生上海

、、()、()

醫療器材有限公司

。

本文件主要起草人景明馬春寶張述王濤崔紅陳長勝王劍俞天白李炫曾達張二來

:、、、、、、、、、、、

張海明張松偉王戎斐高相飛

、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0346—2002。

Ⅲ

YY/T0346—2022

骨接合植入物金屬股骨頸固定釘

1范圍

本文件規定了金屬股骨頸固定釘以下簡稱股骨頸釘的術語和定義要求試驗方法制造滅菌

()、、、、、

包裝及制造商提供的信息

。

本文件適用于股骨頸釘該產品供骨科手術時作股骨頸骨折內固定用

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

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