標準解讀

《YY/T 1306-2016 熏蒸治療儀》是針對熏蒸治療設備的技術要求和試驗方法制定的標準。該標準適用于以中藥或其他藥液為介質，通過加熱產生蒸汽對人體進行治療的熏蒸治療儀器。其主要內容包括了對熏蒸治療儀的基本要求、安全性能、技術參數以及相應的測試方法。

在基本要求方面，標準規定了熏蒸治療儀應該具備的功能特性，比如溫度控制范圍、定時功能等，并明確了儀器應具有良好的密封性以防止藥液泄露或蒸汽逸散。此外，還強調了產品的易用性和維護保養便利性。

對于安全性能，標準從電氣安全、機械安全及熱安全等多個角度出發，提出了具體的要求。例如，在電氣安全部分，除了常規的接地連續性、絕緣電阻測試外，還特別指出了漏電流限制；而在機械安全上，則關注于結構設計的安全合理性，避免因設計缺陷導致用戶受傷的風險；熱安全則主要圍繞防止燙傷展開，設定了表面溫升限值。

技術參數部分詳細列舉了不同類型熏蒸治療儀的關鍵指標，如最大功率、工作溫度區間等，并給出了相應測量方法。同時，也考慮到了不同應用場景下的特殊需求，提供了可選配置項供制造商參考。

測試方法章節詳盡描述了如何驗證上述各項要求是否得到滿足的具體步驟，涵蓋了物理性能檢測（如尺寸檢查）、功能性測試（如控溫精度）、安全性評估（如耐壓測試）等方面，旨在確保產品符合既定的質量與安全標準。

本標準的發布實施有助于規范熏蒸治療儀市場秩序，提高產品質量水平，保障消費者健康權益。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權
YY/T 1306-2016熏蒸治療儀_第1頁
YY/T 1306-2016熏蒸治療儀_第2頁
YY/T 1306-2016熏蒸治療儀_第3頁
YY/T 1306-2016熏蒸治療儀_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1306-2016熏蒸治療儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1306—2016

熏蒸治療儀

Steamtherapyapparatus

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1306—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類及組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規則

7…………………4

標識使用說明書

8、…………………………5

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

YY/T1306—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理總局天津醫療器械質量監督檢驗中心吉林省亮達醫

:、

療器械有限公司

。

本標準主要起草人劉輝陳星宇方軍王寶山

:、、、。

Ⅰ

YY/T1306—2016

熏蒸治療儀

1范圍

本標準規定了熏蒸治療儀的術語和定義分類及組成要求試驗方法

、、、。

本標準適用于熏蒸治療儀不含藥以下簡稱治療儀

(),“”。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫用電氣設備第部分通用安全要求并列標準醫用電氣系統安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符合第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

熏蒸治療儀steamtherapyapparatus

通過對藥液或藥物加水進行加熱產生藥蒸汽熏蒸患處以達到治療目的帶有溫度控制的醫用電

(),,

氣設備

。

32

.

封閉式熏蒸治療儀closedsteamtherapyapparatus

預期熏蒸的患處處于封閉藥蒸汽環境中的治療儀

。

33

.

開放式熏蒸治療儀opensteamtherapyapparatus

預期熏蒸的患處處于開放藥蒸汽環境中的治療儀

。

4分類及組成

41分類

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論