ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1563—2017

脊柱植入物全椎間盤(pán)假體功能

、

運(yùn)動(dòng)和磨損評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

Sinalimlants—Testmethodforfunctionalkinematicandwear

pp,

assessmentoftotaldiscprostheses

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1563—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心西安交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張述董雙鵬王玲龐小強(qiáng)

:、、、。

Ⅰ

YY/T1563—2017

引言

磨損通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)中定義的試驗(yàn)介質(zhì)中質(zhì)量損失的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)

。

本標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有闡述任何與植入物和骨的交界面固定相關(guān)的潛在失效模式

。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是使不同的椎間盤(pán)假體在規(guī)定的條件下進(jìn)行測(cè)試并將磨損和疲勞性能進(jìn)行比較

,。

但是應(yīng)認(rèn)識(shí)到體內(nèi)條件下有很多可能的變量單獨(dú)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)固定的參數(shù)進(jìn)行模擬可能不具有普

,,

遍的代表性

。

大多數(shù)的椎間盤(pán)假體主要分成兩類球窩型關(guān)節(jié)假體彈性或順應(yīng)性假體對(duì)于前者本標(biāo)準(zhǔn)主要

:;。,

闡述型磨損見(jiàn)然而對(duì)于后者本標(biāo)準(zhǔn)闡述了當(dāng)植入物在一定范圍的運(yùn)動(dòng)和或載荷在可

1[3.13a)];,()(

能的生理運(yùn)動(dòng)和載荷范圍內(nèi)條件下假體的潛在失效模式

)。

對(duì)于關(guān)節(jié)部件本標(biāo)準(zhǔn)著重闡述型磨損測(cè)試使用者應(yīng)注意可能發(fā)生其他類型的磨損其可能會(huì)

,1。,

對(duì)椎間盤(pán)假體的功能和性能產(chǎn)生影響因此使用者應(yīng)考慮到其他類型的磨損對(duì)于假體性能的影響

。,。

為了使不同實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)據(jù)具有重現(xiàn)性和可對(duì)比性建立統(tǒng)一的試驗(yàn)程序就很重要本標(biāo)準(zhǔn)的目

,。

的是用于統(tǒng)一全椎間盤(pán)置換假體的試驗(yàn)和數(shù)據(jù)報(bào)告

。

由于缺乏重要的椎間盤(pán)假體臨床檢索歷史所以實(shí)際的加載條件和載荷曲線在編寫(xiě)本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)尚無(wú)

,

法進(jìn)行描述因此使用本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的載荷和運(yùn)動(dòng)條件未必準(zhǔn)確地重現(xiàn)機(jī)體內(nèi)的條件當(dāng)然本標(biāo)準(zhǔn)

。,。,

提供了以功能性方法評(píng)價(jià)假體設(shè)計(jì)中用到的邊界或終點(diǎn)條件

。

Ⅱ

YY/T1563—2017

脊柱植入物全椎間盤(pán)假體功能

、

運(yùn)動(dòng)和磨損評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)全椎間盤(pán)假體磨損和或功能特性的試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全椎間盤(pán)假體在功能

()。

性和運(yùn)動(dòng)條件下的磨損和或疲勞試驗(yàn)提供指導(dǎo)

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腰椎和頸椎假體由于腰椎和頸椎的加載和運(yùn)動(dòng)情況并不一致所以本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其分

。,

別闡述

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于部分椎間盤(pán)置換假體如髓核置換假體或小關(guān)節(jié)置換

,。

本標(biāo)準(zhǔn)并不作為一個(gè)性能標(biāo)準(zhǔn)表征待評(píng)價(jià)假體的安全性和有效性是本標(biāo)準(zhǔn)使用者的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脊柱植入物相關(guān)術(shù)語(yǔ)

YY/T1428

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0959

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的功能性和運(yùn)動(dòng)性試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1428YY/T0959。

31

.

軸向載荷axialload

施加在上或下夾具終板模擬椎間盤(pán)假體原始健康椎間盤(pán)在體內(nèi)所要承受的載荷的合力F軸向

-,()。

注對(duì)于人體健康椎間盤(pán)主分力是沿著整體坐標(biāo)Z軸負(fù)向的軸向壓縮力FZ并通過(guò)椎間盤(pán)假體原點(diǎn)XY平面中

:,,。

的剪切力分別是FXFY當(dāng)軸向載荷不通過(guò)椎間盤(pán)假體原點(diǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生圍繞原點(diǎn)的側(cè)向彎矩MX屈曲伸展

、。,,/

彎矩MY

。

32

.

坐標(biāo)系/軸coordinatesystem/axes

根據(jù)右手笛卡兒坐標(biāo)系統(tǒng)定義整體XYZ直角坐標(biāo)系坐標(biāo)系中XY平面平分預(yù)期模擬相鄰椎體

,

終板的上側(cè)和下側(cè)表面之間的矢狀面夾角整體坐標(biāo)系相對(duì)于椎間盤(pán)假體下側(cè)終板夾具是靜止的下

。,

側(cè)終板夾具相對(duì)于試驗(yàn)機(jī)機(jī)架也是靜止的xz表示局部直角坐標(biāo)系移動(dòng)局部直角坐標(biāo)系使之與上