標準解讀

《YY/T 1203-2013 鈉測定試劑盒(酶法)》是一項針對醫療領域中用于檢測人體樣本（如血液）內鈉離子濃度的試劑盒的技術標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，旨在規范鈉測定試劑盒的質量和技術要求，確保其準確性和可靠性，從而保障臨床診斷的有效性。

根據此標準，鈉測定試劑盒應基于酶法原理設計制造。酶法是一種利用特定酶催化反應來間接測量樣品中目標物質含量的方法，在本例中即為鈉離子。標準詳細規定了此類試劑盒的基本組成、性能指標以及測試方法等關鍵要素。比如，它明確了試劑盒必須包含哪些成分，并對每種成分的功能做了描述；還設定了關于準確性、精密度、線性范圍等方面的具體技術參數要求，這些都是評價一個測定系統好壞的重要依據。

此外，《YY/T 1203-2013》也涵蓋了使用說明書中應當包含的信息內容，包括但不限于：適用范圍、儲存條件、操作步驟、質量控制措施等，以指導用戶正確選擇和使用產品。同時，對于制造商來說，該文件還提供了關于如何進行批次間一致性驗證及穩定性研究等方面的指南，幫助確保產品質量的一致性和長期穩定性。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1203-2013鈉測定試劑盒(酶法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1203—2013

鈉測定試劑盒酶法

()

SodiumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1203—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫楠王玉梅劉艷高尚先張春濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1203—2013

鈉測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標準規定了鈉測定試劑盒酶法的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

()、、、、、。

本標準適用于鈉測定試劑盒酶法的質量控制

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應不少于標示量

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

試劑空白吸光度波長光徑

≤1.0(405nm,1.0cm)。

332試劑空白吸光度變化率

..

試劑空白吸光度變化率波長光徑

≤0.500/min(405nm,1.0cm)。

34線性區間

.

在區間內線性相關系數r應不小于

90mmol/L~160mmol/L,()0.9900。

35準確度

.

可以選用以下方法進行

:

相對偏差提供參考物質或用參考方法定值的血清測定實測值與標示值的偏差在內

a):,±15.0%;

回收實驗以校準品測定試劑盒回收率應在內

b):,90%~110%;

比對實驗無校準品以比對方法測定r

c):,,≥0.9900。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試被測物時吸光度差值A或吸光度變化應符合制造

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