ICS11004040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1802—2021

增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物

金屬離子析出評價(jià)方法

Additivemanufacturingmedicalproduct—3Dprintingtitanium

alloyimplantmetalionprecipitationevaluationmethod

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1802—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

樣品和試劑

4………………1

儀器和設(shè)備

5………………2

試驗(yàn)方法

6…………………2

容器驗(yàn)證

7…………………3

報(bào)告

8………………………3

附錄資料性附錄測試用多孔鈦合金樣品剖面示意圖

A()……………5

附錄資料性附錄容器離子吸附性能考察方法

B()……………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1802—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心四川大學(xué)四川醫(yī)

:、、(

療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司北京大學(xué)

)、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王健王彩梅韓倩倩楊昭鵬袁暾李沅鄧翔鄭玉峰周夢王春仁梁潔

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1802—2021

增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物

金屬離子析出評價(jià)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了打印鈦合金植入物金屬離子析出量的體外測試方法

3D。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于打印多孔結(jié)構(gòu)植入物的金屬離子析出的評價(jià)

3DTi-6Al-4V(TC4)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

增材制造術(shù)語

GB/T35351—2017

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T35351—2017。

31

.

離子析出ionprecipitation

樣品置于按照配置的溶液中在規(guī)定的時(shí)間和條件下鈦鋁釩鐵四種元素離子的析出

4.3,6.1、、、。

注其他元素錫鉬鉻錳鋯鎳銅硅釔參考中的規(guī)定按需測定不作為必檢元素

::、、、、、、、、GB/T3620.1—20163.2,。

4樣品和試劑

41樣品

.

選擇測試的樣品是經(jīng)過完整處理的可以代表最終打印產(chǎn)品的制備工藝以及結(jié)構(gòu)其中相同的

,3D,

制備工藝包括相同的工藝類別工藝參數(shù)加工方向以及后處理等相同的結(jié)構(gòu)包括相同的孔隙結(jié)構(gòu)孔

、、,、

隙率精度以及表面質(zhì)量等

、。

測試樣品的尺寸為直徑高度為的圓形片狀結(jié)構(gòu)樣品剖面結(jié)構(gòu)示意圖參見附錄

20mm、3mm,A

中圖

A.1。

測試樣品與最終產(chǎn)品應(yīng)具有相同的制造后處理清洗及滅菌過程

、、。

42空白對照

.

設(shè)置空白對照組即不含試驗(yàn)材料的浸提介質(zhì)在浸提期間置于與試驗(yàn)材料同樣的容器中并采用

,。,

同樣的浸提條件

。

43Hanks人工模擬體液

.’

采用表所列試劑配制為的模擬生理溶液