標準解讀

《YY/T 1752-2020 醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》這一標準由中國國家藥品監督管理局提出并歸口，旨在規范醫療器械唯一標識（UDI）系統中數據的收集、存儲與交換格式。該標準詳細定義了用于構建和維護醫療器械唯一標識數據庫所需的基本數據元素及其屬性。

根據此標準，醫療器械唯一標識數據庫應包含但不限于以下幾類信息：

  • 基本信息：如產品名稱、規格型號等；
  • 注冊/備案信息：包括注冊證編號、備案憑證編號等；
  • 制造商及進口商相關信息：涵蓋企業名稱、地址等；
  • UDI信息：包括DI（設備標識符）和PI（生產標識符）兩部分；
  • 其他必要信息：例如有效期、批號或序列號等可能影響到產品追溯性的細節。

對于每項數據元素，標準還明確了其數據類型、表示形式、長度限制以及是否為必填項等內容，確保了數據的一致性和準確性。此外，該標準也考慮到了國際通用性，盡量采用ISO等國際組織推薦的數據結構與編碼規則，便于實現跨區域的信息共享與互操作。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS110403524001

;

C30...

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1752—2020

醫療器械唯一標識數據庫基本數據集

Basicdatasetofuniquedeviceidentificationdatabase

2020-06-30發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1752—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由國家藥品監督管理局信息中心歸口

。

本標準起草單位國家藥品監督管理局信息中心中國標準化研究院中國人民解放軍總醫院

:、、。

本標準主要起草人陳鋒郭媛媛張原何昆侖劉靚張文思李丹丹劉鵬李強

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1752—2020

醫療器械唯一標識數據庫基本數據集

1范圍

本標準規定了醫療器械唯一標識數據庫所涉及的基本數據集的類別數據子集等相關內容

、。

本標準適用于醫療器械唯一標識數據庫的建設

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國行政區劃代碼

GB/T2260

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408

醫療器械唯一標識系統基礎術語

YY/T1681

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T1681。

31

.

本體產品標識directmarkingUDI-DI

醫療器械本體直接附加醫療器械唯一標識中的產品標識

。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

醫療器械唯一標識

UDI:(UniqueDeviceIdentifier)

產品標識

UDI-DI:(DeviceIdentifier)

磁共振

MR:(MagneticResonance)

5醫療器械唯一標識數據庫基本數據子集類別

醫療器械唯一標識數據庫基本數據集主要包括醫療器械唯一標識數據庫基本信息醫療器械注冊

、

人備案人聯系信息醫療器械唯一標識發碼機構信息數據子集具體類別見表

/、,1。

表1醫療器械唯一標識數據庫基本數據子集類別表

序號數據子集類別數據子集

醫療器械唯一標識數據庫基本信息數據子集

醫療器械唯一標識數據庫基本信息相關數據子集

1醫療器械注冊人備案人聯系信息數據子集

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