ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1666—2019

經絡刺激儀

Meridianstimulator

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1666—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T1666—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心安陽市翔宇醫療設備有限責任公司南京騅

:、、

邁醫療科技有限公司

。

本標準主要起草人齊麗晶黃修文周會林錢學波李飛楊國涓周建明喬嘉琪

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1666—2019

經絡刺激儀

1范圍

本標準規定了經絡刺激儀以下簡稱設備的組成要求試驗方法

()、、。

本標準適用于通過與患者直接接觸的電極對體表穴位或特定部位以無創方式施加不小于峰值

,

高壓負載阻抗低頻脈沖電信號疏通病灶區及相應的經絡配穴點以中醫導

1500V[20(1±10%)kΩ],,

平療法醫理進行治療的設備對于一臺多功能的設備本標準中規定的內容僅適用于設備的經絡刺激

。,

功能其他功能如有相應的國家標準和或行業標準也應符合其他相關標準的要求

,(),。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫用電氣設備第部分神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY06072:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、YY0607。

31

.

經絡刺激儀meridianstimulator

通過與患者直接接觸的電極對體表穴位或特定部位以無創方式施加不小于峰值高壓負

,1500V[

載阻抗低頻脈沖電信號疏通病灶區及相應的經絡配穴點以中醫導平療法醫理進行

20(1±10%)kΩ],,

治療的設備

。

32

.

極性轉換conversionofpolarity

改變設備輸出脈沖信號極性的功能

。

33

.

漸變輸出fadeinandfadeoutoutputcyclic

脈沖寬度或脈沖重復頻率在規定的上下限之間隨時間發生的周期性變化的一種輸出模式

,。

34

.

強度自增automaticstrengthincrease

以設定的初始脈沖幅度為基準按照規定的時間間隔增加輸出脈沖幅度直到規定的幅度上限

,,。

35

.

導推器massagerollerandel