ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1640—2018

外科植入物磷酸鈣顆粒制品和

、

涂層溶解性的試驗方法

Implantsforsurgery—Standardtestmethodfordissolutiontestingof

calciumhoshateranulesfabricatedformsandcoatins

ppg,g

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1640—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義與應用

4………………1

溶媒

5………………………1

分析參數

6…………………2

分析程序

7…………………2

溶解儀器

8…………………2

試驗樣品的準備

9…………………………3

監測和鈣離子濃度變化的程序

10pH……………………4

報告

11………………………5

附錄資料性附錄原理

A()………………6

參考文獻

………………………7

YY/T1640—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考外科植入物磷酸鈣顆粒制品和涂層溶解性

ASTMF1926—2014《、

的試驗方法編制

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人馬春寶李沅李佳姜熙

:、、、。

Ⅰ

YY/T1640—2018

外科植入物磷酸鈣顆粒制品和

、

涂層溶解性的試驗方法

1范圍

本標準規定了評價磷酸鈣材料溶解速率的試驗方法

。

本標準適用于外科植入物用磷酸鈣材料包括符合的羥基磷灰石符合

,GB23101.1、GB23101.2,

規定的磷酸三鈣和無添加或添加了其他次要成分的雙相復合物等

YY/T0683β-(<10%)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石陶瓷

GB23101.11:

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:

外科植入物用磷酸三鈣

YY/T0683—2008β-

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

磷酸鈣calciumphosphate

以鈣離子和磷離子為主要成分的一類無機化合物

。

32

.

涂層coating

通過物理或化學方式附著在基底表面的材料層

。

4意義與應用

41磷酸鈣材料可以是單一材料也可以是復合材料中的一種只要其他材料在本試驗方法中描述的

.,,

條件下不溶解即可磷酸鈣材料在軟組織和骨方面的生物學反應已有實驗室研究和臨床應用

。。

42本試驗方法僅限于實驗室評價磷酸鈣材料的溶解速率沒有與體內性能相關性的結果因此建議

.。,

評價中包含對照材料對照材料可以是像美國國家標準技術研究所出品的羥基磷灰石標準品

。