ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

外科植入物全膝關節假體的磨損

第2部分測量方法

:

Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—

Part2Methodsofmeasurement

:

(ISO14243-2:2009,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

重量分析法

4………………1

試驗報告

5…………………3

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

前言

外科植入物全膝關節假體的磨損分為三個部分

YY/T1426《》:

第部分載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T14262。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關節假體的磨損第部分測

ISO14243-2:2009《2:

量方法

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗

———YY/T1426.1—20161:

機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

(ISO14243-1:2009,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心西安交通大學

:、。

本部分主要起草人焦永哲董雙鵬王玲侯銀輝

:、、、。

Ⅰ

YY/T14262—2016/ISO14243-22009

.:

外科植入物全膝關節假體的磨損

第2部分測量方法

:

1范圍

的本部分規定了按第部分進行全膝關節假體磨損試驗后利用重量分析法評估全膝

YY/T14261

關節假體脛骨部件磨損的方法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分載荷控制的磨損試驗機的載荷和位

ISO14243-11:

移參數及相關的試驗環境條件

(Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorresponding

environmentalconditionsfortests)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

磨損wear

由于關節假體部件間的相對運動和載荷作用造成的部件材料損失

。

4重量分析法

41原理

.

將試驗樣品浸泡于潤滑液并反復的將其從潤滑液中取出清洗干燥和稱重直到液體吸收率達到

,、、,

穩定值將試驗樣品安裝于膝關節模擬機進行磨損試驗后測量試驗樣品由于磨損造成的質量損失

。,。

對照樣品在施加載荷或不加載荷無關節相對運動條件下浸泡在相同的潤滑液介質中