標準解讀

YY/T 0501-2004《尿液分析質控物》是一項關于尿液分析中使用的質量控制物質的技術標準。該標準主要適用于尿液化學成分檢測的質量控制，旨在確保尿液分析結果的準確性和可靠性。

根據標準內容，尿液分析質控物是指用于監測和保證尿液分析系統（包括儀器、試劑等）性能穩定性的材料。這些質控物需滿足特定的物理化學性質要求，以便能夠有效地模擬真實樣本中的各種成分及其濃度變化。標準規定了質控物的基本組成、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。

在基本組成方面，質控物應包含但不限于蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞酯酶、隱血等項目，并且對于每一項指標都設定了相應的參考范圍或目標值。此外，還要求質控物具有良好的穩定性，在指定條件下保存時其性能不應發生顯著改變。

技術要求部分詳細描述了如何評估質控物是否符合預期用途的標準流程，包括外觀檢查、pH值測定、比色法或試紙條法測定特定成分含量等。通過一系列嚴格測試后，只有當所有參數均達到預定標準時，該批號的產品才能被認定為合格品并允許上市銷售。

試驗方法章節則提供了具體的操作指南，指導實驗室工作人員如何正確使用質控物進行日常監控活動。這不僅有助于及時發現潛在的問題，還能促進不同實驗室之間結果的一致性比較。

最后，在包裝、標志、運輸和貯存環節也有明確規定，以確保產品從生產到最終用戶手中的整個過程中都能保持最佳狀態。例如，標簽上必須清晰標注有效期、存儲條件等信息；而合適的包裝方式則可以有效防止運輸途中可能發生的損壞。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0501-2014
  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實施
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文檔簡介

ICS11.100C40中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0501—2004液分析質控尿物Urinalysiscontrol2004-11-08發布2005-11-01實施國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準液分析質控物YY/T0501-2004中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062005年5月第一版書號：155066·2-16227版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0501-2004前本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口本標準起草單位：長春迪瑞實業有限公司、北京市醫療器械檢驗所共同起草本標準主要起草人：顧小豐、楊麗俠、胡冬梅、岳衛華。

YY/T0501-2004分析物1范圍本標準規定了尿液分析質控物的分類、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和存等內容。本標準適用于尿液分析質控物(以下簡稱質控物)。質控物主要是用于干化學尿液分析試條和干化學尿液分析儀質量狀態的控制2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志YY0466—2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15233:2000,IDT)3分類根據產品所含成分的不同分為陰性質控物和陽性質控物、要求41工作環境條件4.1.1溫度：按照產品使用說明書規定的溫度條件進行。4.1.2相對濕度：按照產品使用說明書規定的濕度條件進行4.2外觀4.2.1液體質控物混勾后應無沉淀及架狀物4.2.2凍干粉狀質控物溶解后應無沉淀及架狀物4.2.3試條狀質控物應色澤均勾.無色斑或污漬，溶解后應無沉淀及絮狀物。4.3裝量液體質控物裝量的最大負偏差為2%。4.4準確度4.4.1比重、酸堿度、葡萄糖和白蛋白項目測試結果的平均值與標示值的差應符合表1的要求表門比重、酸堿度、葡萄糖和白蛋白項目的準確度要求產品分類比重酸堿度葡萄糖白蛋白<1.0mmol/L陰性質控物<0.05g/L質控物<14mmnol/L時,質控物<1.0g/L時，相對偏差~10%±0.2士0.005絕對

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