ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0938—2014

B型超聲診斷設備核查指南

GuideforthecheckofBmodeultrasonicdiagnosticequipment

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0938—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中國科學院聲學研

:、

究所

。

本標準主要起草人王志儉牛鳳岐蔣時霖

:、、。

Ⅰ

YY/T0938—2014

引言

本標準的目的是對醫(yī)療機構內(nèi)在用的型超聲診斷設備性能的核查建立標準化的方法對技術

B,,

要求和試驗方法提供了指南

。

為確保型超聲診斷設備處于正常的使用狀態(tài)需要進行定期的核查本標準規(guī)定了接收檢驗

B,。、

每周檢驗和年度檢驗三種核查形式接收檢驗核查設備交付時和或設備修復后的性能每周檢驗是簡

。/;

單的設備運行時的核查年度檢驗是對每周檢驗的補充規(guī)定了較詳細的核查內(nèi)容本標準提供了每周

;,。

檢驗和年度檢驗報告的實例

。

每周檢驗由醫(yī)療機構的測試者諸如醫(yī)學從業(yè)人員等承擔接收檢驗年度檢驗由熟練的測試者

,。、,

諸如生物醫(yī)學工程師醫(yī)學物理師醫(yī)療器械維護人員專業(yè)測試人員檢驗機構或制造商等承擔

、、、、。

Ⅱ

YY/T0938—2014

B型超聲診斷設備核查指南

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)療機構的型超聲診斷設備以下簡稱超接收檢驗每周檢驗和年度檢驗的

B(“B”)、

要求和試驗方法本標準描述的方法用于協(xié)助超的使用者核查這類設備的性能其主要適用于醫(yī)學

。B,

從業(yè)人員生物醫(yī)學工程師醫(yī)學物理師醫(yī)療器械維護人員專業(yè)測試人員檢驗機構或制造商等

、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設備

GB10152—2009B

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

體模phantom

由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶結構所構成的超性能檢測裝置

B。

32

.

測試者tester

經(jīng)過專業(yè)培訓具備相應資質(zhì)獲得授權對超進行性能測試或檢驗的人員包括醫(yī)學從業(yè)人員

、、B,、

生物醫(yī)學工程師醫(yī)學物理師醫(yī)療器械維護人員專業(yè)測試人員檢驗機構或制造商等

、、、、。

33

.

基線值baselinevalues

由測試者規(guī)定的超質(zhì)量指標的基線數(shù)值每周檢驗和年度檢驗的數(shù)據(jù)與基線數(shù)值進行比較判

B。,

斷超是否處于正常工作狀態(tài)

B。

注可以用新購或修復后超接收檢驗的結果作為基線也可以用年度檢驗的結果作為下一年度的基線

:B;。

34

.

核查check

為保證醫(yī)療機構超的安全有效而采取的系統(tǒng)行動包括接收檢驗每周檢驗和年度檢驗等

B,、。

4核查內(nèi)容

41接收檢驗

.

411在超交付給用戶后進行的第一次試驗核查設備交付時和或設備修復后的性能

..B,/。

412試驗內(nèi)容除按照合同的約定進行之外還至少