ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06362—2021

代替.

YY0636.2—2008

醫用吸引設備

第2部分人工驅動吸引設備

:

Medicalsuctionequipment—

Part2Manualloweredsuctioneuiment

:ypqp

(ISO10079-2:2014,MOD)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T06362—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

風險管理

4.1……………3

可用性

4.2………………3

臨床調查

4.3……………3

生物物理學或模型研究

4.4……………4

清洗消毒和滅菌

5、…………………………4

設計要求

6…………………4

收集容器

6.1……………4

連接

6.2…………………4

吸引管道

6.3……………5

負壓指示器

6.4…………………………5

操作要求

7…………………5

易于操作

7.1……………5

拆卸和重新裝配

7.2……………………5

機械沖擊

7.3……………5

穩定性

7.4………………6

防護裝置

7.5……………6

浸水

7.6…………………6

用于野外和轉運的吸引設備的物理要求

8………………6

尺寸

8.1*………………6

質量

8.2…………………6

負壓值和流量的性能要求

9………………7

負壓

9.1…………………7

自由空氣流量

9.2………………………7

咽部吸引

9.3……………7

用于野外和或轉運的吸引設備的環境耐受性

10*/……………………7

工作條件

10.1……………7

儲存

10.2…………………7

標記

11………………………7

符號的使用

11.1…………………………7

設備

11.2…………………7

Ⅰ

YY/T06362—2021

.

設備或攜帶箱

11.3………………………8

制造商提供的信息

12………………………8

附錄資料性附錄吸引設備示意圖

A()…………………10

附錄規范性附錄試驗方法

B()…………11

附錄資料性附錄基本原理

C()…………15

附錄資料性附錄管腔大小及其對流量的影響

D()……………………16

參考文獻

……………………17

Ⅱ

YY/T06362—2021

.

前言

醫用吸引設備分為三個部分

YY/T0636《》:

第部分電動吸引設備

———1:;

第部分人工驅動吸引設備

———2:;

第部分以真空或正壓源為動力的吸引設備

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06362。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫用吸引設備第部分人工驅動吸引設備與

YY0636.2—2008《2:》。YY0636.2—

相比除編輯性修改外技術變化如下

2008,:

修改了范圍將圖吸引設備示意圖移至附錄改為圖中涵蓋的吸引

———“”,“1”A,“A.1YY/T0636

設備示意圖刪除了本部分不適用的設備見第章和附錄年版的第章

”,(1A,20081)

修改了規范性引用文件見第章

———(2);

增加修改和刪除了部分術語和定義見第章

———、(3);

增加了通用要求的要求及測試方法見第章

———“”(4);

增加了污染防護裝置的要求見

———“”(7.5.1);

增加了管腔大小及其對流量的影響的要求見附錄

———“”(D);

修改了清洗消毒和滅菌的要求見第章年版的第章

———“、”(5,20084);

修改了連接的要求見年版的

———“”(6.2,20085.1);

修改了易于操作的要求見年版的

———“”(7.1,20086.1);

修改了機械沖擊的要求見年版的

———“”(7.3,20086.3);

修改了穩定性的要求見年版的

———“”(7.4,20086.5);

修改了用于野外和或轉運的吸引設備的環境耐受性見第章附錄

———“/”(10、B.10.2.1~B.10.2.4,

年版的第章和的要求

20089A.9.2.1~A.9.2.4);

修改了符號的使用設備和設備或攜帶箱的要求見第章年版的第章

———“”、“”“”(11,200810);

修改了制造商提供的信息的要求見第章年版的第章

———“”(12,200811);

刪除了終端件的要求見年版的

———“”(20085.3);

刪除了專用收集容器容積典型范圍表參見年版的附錄

———“”(2008B);

本部分使用重新起草法修改采用國際標準醫用吸引設備第部分人工驅動

ISO10079-2:2014《2:

吸引設備

》。

本部分與相比主要差異及其原因如下

ISO10079-2:2014,:

關于規范性引用文件本部分作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用非等效采用國際標準的代替了見

●GB/T16273.1ISO7000(11.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0297ISO14155(4.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0316—2016ISO14971(4.1.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0466.1—2009ISO15223-1(11.1);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1040.1—2015ISO5356-1(6.2.2);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1474—2016IEC62366(4.2);

本部分與相比做了下列編輯性修改

ISO10079-2:2014,:

Ⅲ

YY/T06362—2021

.

刪除了冠以的限定要求見

———“‘LOT’”[11.2d)];

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓值不超過改為負壓值見

———,6.1.3,“95kPa”“95kPa”(B.3);

修改了編輯性錯誤按的要求將A改為A見

———,6.1.3,“>0.5”“≥0.5”(B.4)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所上海寶佳醫療器械有限公司

:、。

本部分主要起草人郁紅漪李桂花王偉張燕鳳傅國慶邵國樑

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———WS2-173—1973;

———YY0101—1993;

———YY0636.2—2008。

Ⅳ

YY/T06362—2021

.

醫用吸引設備

第2部分人工驅動吸引設備

:

1范圍

的本部分規定了用于咽部吸引的人工驅動吸引設備的安全和性能要求

YY/T0636。

的本部分適用于通過腳踏手動或兩者并用的設備附錄通過提供典型系統的示意

YY/T0636、。A

圖說明了的三個部分

YY/T0636。

人工驅動吸引設備通常是在醫療保健機構之外的情況下使用常被描述為野外使用或運輸使用

,。

在這些情況下使用時可能涉及極端的天氣或地形條件本部分中也包括用于野外和或運

。YY/T0636/

輸的吸引設備的附加要求

。

的本部分不適用于以下內容

YY/T0636:

吸引導管楊克式吸引管和吸引頭等終端件

a)、;

牙科吸引設備

b);

黏液提取器包括新生兒黏液提取器

c),。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本