ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T16312—2020

.

輸血器與血液成分相容性測定

第2部分血液成分損傷評定

:

Compatibilitydeterminationofthetransfusionsetswithbloodcomponent—

Part2Assessmentofdamaetobloodcomonent

:gp

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T16312—2020

.

前言

輸血器與血液成分相容性測定分為以下兩個部分

YY/T1631《》:

第部分血液成分殘留評定

———1:;

第部分血液成分損傷評定

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16312。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位中國醫學科學院輸血研究所山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:、。

本部分主要起草人王紅喬春霞鐘銳趙增琳許銘周雅茹

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16312—2020

.

引言

要求應針對所推薦的血液成分范圍對輸血器予以評定以確保輸血器對各血液成分無顯

GB8369,

著損傷或若適用被激活或未被激活標準中只建議該評定宜使用經確認的試驗方法對流經輸血器

(,)。

前后的血液成分樣品進行比較但未規定具體的試驗方法本部分給出了試驗方法以評定流經輸血器

,。,

前后的血液成分的損傷可作為的補充

,GB8369。

輸血器可用于血液細胞成分和血漿成分血的輸注影響輸血器功能的可能因素包括液體管路長

。

度流速和特性空隙體積和選擇的材料滴斗內的過濾網的設計和加工尤為重要兩套輸血器之間潛

、、。,

在的重大變異來源包括材料來源表面積和特性絲徑網孔大小和均一性

、,、。

Ⅱ

YY/T16312—2020

.

輸血器與血液成分相容性測定

第2部分血液成分損傷評定

:

1范圍

的本部分規定了在輸血器生物相容性評價中檢測流經輸血器后的血液成分紅細胞

YY/T1631(、

血小板和新鮮冰凍血漿損傷的評定方法

)。

本部分適用于評價輸血器與血液成分的相容性

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

全血及成分血質量要求

GB18469

一次性使用去白細胞濾器

YY0329—2009

血小板貯存袋性能第部分血小板貯存性能評價指南

YY/T1286.2—20162:

3成分血采集和貯存

31通則

.

本部分推薦使用在保質期內但接近保質期末的成分血應符合的要求紅細胞成分血

,GB18469。、

血小板濃縮液新鮮冰凍血漿的采集與貯存應分別按進行

、3.2~3.4。

各成分血除了要滿足的要求外其檢測指標還應位于相應的參考值范圍或試劑檢測范

3.2~3.4,

圍內

。

32紅細胞成分血

.

紅細胞成分血保存于紅細胞保養液中一個成人治療劑量的紅細

(RedCellsComponents,RCC)。

胞成分血是指從單位全血不含抗凝劑中分離制備的懸浮紅細胞對于流經輸血

2(400mL±40mL,)。

器前的紅細胞成分血通常要求血紅蛋白值單位

>18g/。

33血小板濃縮液

.

血小板濃縮液于振蕩保存一個成人治療劑量的血小板濃縮

(PlateletConcentrates,PCs)22℃。

液是指單位單采血小板或單位混合濃縮血小板從單位全血中分離制備的濃縮血小板對于

110(10)。

流經輸血器前的血小板成分血通常要求血小板數11個單位

>2.4×10/。

34新鮮冰凍血漿

.

新鮮冰凍血漿于