ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T16292—2018

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電動骨組織手術設備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part2Cranialerforator

:p

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

電動骨組織手術設備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

YY/T1629.2—2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

書號

:155066·2-44954

版權專有侵權必究

YY/T16292—2018

.

前言

電動骨組織手術設備刀具分為個部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16292。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗

:、、

中心

。

本部分主要起草人張金彬徐超李洪遠王剛林周晴鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16292—2018

.

電動骨組織手術設備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動骨組織手術設備刀具顱骨鉆頭的材料要求試驗方法說明書和

YY/T1629、、、

標簽

。

本部分適用于機械離合式鉆穿自停功能的顱骨鉆頭以下簡稱產(chǎn)品產(chǎn)品通常由內(nèi)鉆頭外鉆頭

()。、、

離合機構接口等部分組成其他工作方式的顱骨鉆頭可按適用性選擇采用

、。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價和試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,

IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:

2010,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11

電動骨組織手術設備

YY/T0752—2016

中華人民共和國藥典年版

2015

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了

YY/T0752—2016。,

中的某些術語和定義

YY/T0752—2016。

31

.

顱骨鉆頭cranialperforator

由手機提供動力做機械旋轉運動用于對顱骨實施鉆孔操作的刀具

,。

32

.

手機handpiece