ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09883—2021

.

外科植入物涂層

第3部分貽貝黏蛋白材料

:

Coatinsofsuricalimlants—Part3Musseladhesiveroteins

ggp:p

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T09883—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

動物源性材料要求

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………2

附錄規范性貽貝黏蛋白定性檢測法

A()………………4

附錄規范性多巴含量試驗

B()…………5

附錄規范性附著試驗

C()………………6

附錄規范性降解試驗

D()………………7

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T09883—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物涂層的第部分已經發布了以下部分

YY/T0988《》3。YY/T0988:

第部分鈷鉻鉬粉末

———1:-28-6;

第部分鈦及鈦鋁釩合金粉末

———2:-6-4;

第部分貽貝黏蛋白材料

———3:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法

———11:;

第部分磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法

———12:;

第部分磷酸鈣金屬和磷酸鈣金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法

———13:、/;

第部分多孔涂層體視學評價方法

———14:;

第部分金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法

———15:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位江陰貝瑞森生化技術有限公司天津市醫療器械質量監督檢驗中心中國食品藥

:、、

品檢定研究院

。

本文件主要起草人宋茂謙朱進清楊婉娟高敏張旺母瑞紅

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T09883—2021

.

引言

外科植入物涂層是指添加到基材上的與基材自然表面性質不同的材料層或對原基板表面進行有

,

意的轉換或重建形成的一種新的表面材料外科植入物涂層可由金屬陶瓷聚合物等制成涂層的性

,。、、,

能可能影響到植入物的性能及安全

。

將提供不同涂層材料的性能要求及試驗方法以規范涂層產品的質量

YY/T0988,。

第部分第部分為不同類型涂層材料的性能要求第部分第部分為相

YY/T09881~10,11~15

關試驗方法

。

第部分規定了用于在鈷鉻鉬植入物上形成涂層的鈷鉻鉬合金粉末的要求但

———1:-28-6-28-6,

不適用于粉末制成的涂層的性能

。

第部分規定了用于在鈦合金植入物上形成涂層的純鈦粉和鈦鋁釩合金粉末的要求

———2:-6-4,

但不適用于粉末制成的涂層的性能

。

第部分規定了外科植入物涂層用貽貝黏蛋白材料的技術要求和試驗方法適用于源于貽貝

———3:,

的用于外科植入物涂層的貽貝黏蛋白材料貽貝黏蛋白是一種親水性蛋白質可以在一些醫

。,

療器械表面形成涂層成為植入材料與生物大分子間接接觸媒介貽貝黏蛋白材料固化到外

,。

科植入物上形成表面涂層其目的是在植入器械表面形成蛋白質涂層外科植入物可以是金

,。

屬高分子材料無機材料如陶瓷等

、、()。

第部分第部分為預留部分

———4~10。

第部分提供了在室溫條件下覆蓋在致密金屬基體上的磷酸鈣涂層和金屬多孔涂層的拉伸

———11:

試驗方法

。

第部分提供了在室溫條件下粘結在致密金屬基體上的連續磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試

———12:

驗方法

。

第部分提供了磷酸鈣涂層多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能試驗方法也包含

———13:、,

確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗方法

。

第部分提供了表征附著于無孔基體上的各種多孔涂層的涂層厚度孔隙率和平均截距的

———14:、

體視學試驗方法

。

第部分提供了量化熱噴涂方法噴涂在金屬平面上金屬涂層耐磨性能的試驗方法

———15:。

Ⅳ

YY/T09883—2021

.

外科植入物涂層

第3部分貽貝黏蛋白材料

:

1范圍

本文件規定了外科植入物涂層用貽貝黏蛋白材料的技術要求和試驗方法

。

本文件適用于源于貽貝的用于外科植入物涂層的貽貝黏蛋白材料

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

標示無菌醫療器械的要求第部分無菌加工醫療器械的要求

YY/T0615.2“”2:

動物源醫療器械第部分風險管理應用

YY/T0771.11:

動物源醫療器械第部分來源收集與處置的控制

YY/T0771.22:、

動物源醫療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活