ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068116—2019

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第16部分包裝系統氣候應變能力試驗

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part16Testforclimaticstressinofackainsstem

:gpggy

2019-05-31發布2020-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

無菌醫療器械包裝試驗方法

第16部分包裝系統氣候應變能力試驗

:

YY/T0681.16—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34061

版權專有侵權必究

YY/T068116—2019

.

前言

無菌醫療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統氣候應變能力試驗

———16:。

本部分為的第部分

YY/T068116。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東威高集團醫用高分子制品股份有限

:、

公司上海微創醫療器械集團有限公司

、()。

本部分主要起草人王冬偉李未揚李勇董丹丹

:、、、。

Ⅰ

YY/T068116—2019

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無菌醫療器械包裝試驗方法

第16部分包裝系統氣候應變能力試驗

:

1范圍

的本部分規定了實驗室內評價無菌醫療器械包裝系統在流通周期可能承受的氣候應

YY/T0681

變作用下仍能為產品提供保護不受損壞或變化的統一基準

。

本部分適用于作為一項評價包裝系統氣候應變能力的獨立試驗也適用于作為單一包裝的包裝系

;

統經受過夜或兩天供貨所需進行的試驗之前的狀態調節方法

。

本部分不適用于冷藏冷凍或低溫貯運包裝系統的氣候應變能力試驗

、。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

氣候應變climaticstressing

將包裝系統試驗樣品暴露于溫濕度條件下進行規定時間的狀態調節以此模擬預期設定的貯存和

,

流通系統條件

。

3概述

流通環境中被運輸的不考慮運輸方式器械在年度內各時間段運往各地特別是進出口會經歷

(),()

各種氣候和物理環境本部分設計成用于建立在運輸過程中可能遇到的氣候條件和持續時間給包裝系

。

統造成的氣候應變提供指南以評價在流通過程中包裝對內裝物或器械提供保護的能力

,。

4意義和應用

本部分提供了用發生于實際流通過程中的氣候條件對包裝系統進行狀態調節的方法推薦的暴露

。

水平是基于已有的運輸搬運和貯存環境當前工業規范以及已出版的研究等方面的信息這些條件

、、、。

不是絕對的極端條件但它們是世界上冷氣候和熱氣候的日記錄的均值

,。

5儀器

51房間或箱其規格能使得單個樣品容器或包裝暴露于所選擇的溫度和濕度下的循環空氣中

.(),