ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08781—2013

.

醫療器械補體激活試驗

第1部分血清全補體激活

:

Testforcomplementactivationofmedicaldevices—

Part1Serumwholecomlementactivation

:p

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T08781—2013

.

前言

的總標題是醫療器械補體激活試驗包括以下部分

YY/T0878《》,:

第部分血清全補體激活

———1:;

第部分替代途徑補體激活

———2:;

第部分經典途徑補體激活

———3:。

有關其他方面的補體激活試驗將有其他部分的標準

。

本部分為的第部分

YY/T08781。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分參考固體材料血清內全補體激活試驗的標準規范

YY/T0878ASTMF1984—1999《》

制定

。

本部分與相比存在以下差異

ASTMF1984—1999,:

對進行了編輯性修改刪除了部分不適用的資料性內容

———ASTMF1984—1999,;

增加了前言部分

———;

增加了附錄試劑和緩沖液制備

———A。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位上海生物材料研究測試中心中國醫學科學院輸血研究所

:;。

本部分主要起草人喬春霞王科鐳劉成虎丁婷婷孫皎王紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08781—2013

.

引言

中給出了醫療器械材料血液相容性的試驗方法以及試驗的選擇策略但只給出了

GB/T16886.4/,

選擇原則的本部分是體外全補體激活作用的具體試驗方法可作為中醫

。YY/T0878,GB/T16886.4

療器械材料補體激活試驗的補充

/。

作為血液的重要組分補體系統激活后產生的效應分子將直接影響醫療器械材料的血液相容性

,/。

補體不適當的激活可能會導致機體的嚴重急慢性反應的本部分所描述的體外全補體激

/。YY/T0878

活作用的評定方法可用來篩選醫療器械材料是否具有潛在補體激活作用

,/。

Ⅱ

YY/T08781—2013

.

醫療器械補體激活試驗

第1部分血清全補體激活

:

1范圍

的本部分給出了醫療器械體外全補體激活作用的試驗方法本方法適用于固態樣品

YY/T0878,。

本部分中血清和補體可通用意指將血清用作補體來源

,“”“”,。

本部分未涉及單一補體成分的功能修飾或消耗以及來源于血漿的補體

、。

注非固態樣品在使用本方法時宜確定方法的適用性

:,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

抗體溶血素

Ab:()

巴比妥緩沖液

BBS:

巴比妥緩沖液明膠

BBS-G:-

巴比妥緩沖液鈣鎂離子明膠

BBS-GM:-

已激活補體

C’:

乙二胺四乙酸二鈉鹽二水合物

EDTA:

人血清

HS:

聚偏氟乙稀