標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1626-2019 電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備》是針對用于醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域，旨在幫助患者通過進(jìn)行上下肢的圓周運(yùn)動來促進(jìn)血液循環(huán)、肌肉力量恢復(fù)及關(guān)節(jié)活動度提升的專業(yè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的安全性、性能要求以及測試方法等關(guān)鍵方面。

在安全性方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了對電氣安全的要求，包括但不限于防止電擊危險、機(jī)械傷害以及其他潛在風(fēng)險的措施。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對于使用過程中可能出現(xiàn)的各種異常情況（如過載保護(hù)）應(yīng)具備相應(yīng)的防護(hù)機(jī)制，確保使用者的安全。

性能要求部分，則是從功能性角度出發(fā)，規(guī)定了設(shè)備應(yīng)當(dāng)達(dá)到的基本技術(shù)指標(biāo)，比如速度調(diào)節(jié)范圍、最大承重能力、運(yùn)行穩(wěn)定性等，以保證其能夠滿足不同患者的具體需求，并且在整個使用周期內(nèi)保持良好的工作狀態(tài)。同時，也對控制系統(tǒng)的響應(yīng)時間、操作界面友好程度等方面做出了具體說明。

至于測試方法，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)方案，用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述所有要求。這包括一系列實(shí)驗(yàn)室條件下實(shí)施的功能性試驗(yàn)和耐久性試驗(yàn)，還有模擬實(shí)際應(yīng)用場景下的用戶體驗(yàn)評估等內(nèi)容。

該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用有助于規(guī)范市場上電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備的質(zhì)量水平，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購此類產(chǎn)品提供參考依據(jù)，同時也促進(jìn)了相關(guān)制造企業(yè)技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)與發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1626-2019電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備_第1頁
YY/T 1626-2019電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備_第2頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1626—2019

電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備

Electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1626—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心山東澤普醫(yī)療科技有限公司北京市醫(yī)療器

:、、

械技術(shù)審評中心常州市錢璟康復(fù)股份有限公司安陽市翔宇醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張赟齊麗晶劉志堅(jiān)陳然任志軍樊金成薛滬芳李飛宗西西

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1626—2019

電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備的術(shù)語和定義分類要求和試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和或下

,,/

肢的整個肢體進(jìn)行綜合運(yùn)動訓(xùn)練以增強(qiáng)運(yùn)動障礙患者關(guān)節(jié)活動度和肌力的電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練

,

設(shè)備以下簡稱設(shè)備

(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

單一關(guān)節(jié)運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備包括指腕肘肩髖膝踝關(guān)節(jié)運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備以及多種單一關(guān)節(jié)運(yùn)

———,、、、、、、,

動訓(xùn)練功能的組合式設(shè)備

;

推拉舉蹬踏等非圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備即便設(shè)備的運(yùn)動部件中可能存在轉(zhuǎn)動的器件

———、、、、,;

僅提供主動訓(xùn)練的設(shè)備包括提供聲音圖像等反饋信息的主動訓(xùn)練設(shè)備

———,、;

預(yù)期不用于醫(yī)療康復(fù)環(huán)境和運(yùn)動障礙患者的設(shè)備例如健身器械

———,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1:

1991+A2:1995,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求

GB24436—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY06072:(YY0607—2007,

IEC60601-2-10:1987,IDT)

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

YY0868

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

電動上下肢圓周運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment

在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和或下肢的整個肢體

,,/

包括肩肘腕髖膝踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群進(jìn)行綜合運(yùn)動訓(xùn)練以增強(qiáng)運(yùn)動障礙患者關(guān)節(jié)活動度和肌力

(、、、、、),

的電動運(yùn)動訓(xùn)練設(shè)備

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