標準解讀

《YY/T 1303-2015 核酸擴增反向點雜交試劑(盒)》是一項針對核酸擴增反向點雜交技術所使用的試劑或試劑盒的質量標準。該標準旨在規范此類產品的生產、檢驗以及使用過程中的質量控制，確保其安全性和有效性。根據此標準，核酸擴增反向點雜交試劑（盒）應當滿足一系列具體的技術要求和性能指標。

首先，在產品標識方面，每種試劑或試劑盒都必須清晰地標明名稱、批號、生產日期及有效期等信息，并且附有詳細的使用說明書，說明書中應包含但不限于：預期用途、實驗原理、所需儀器設備、操作步驟、結果解釋等內容，以便于使用者能夠正確地進行試驗操作并準確解讀結果。

其次，對于原材料的選擇與處理也有嚴格規定。所有用于制造的原料需經過適當的質量評估，保證其純度符合相關要求；同時，在制備過程中需要采取有效措施防止污染發生，確保最終產品的特異性不受影響。

此外，《YY/T 1303-2015》還對成品進行了多項性能測試的要求，包括但不限于靈敏度、特異性、重復性等方面的評價。這些測試旨在驗證產品是否能夠在預定條件下穩定工作，并能準確地區分目標序列與其他非特異性序列之間的差異。

最后，關于儲存條件，標準中也給出了明確指示，要求生產企業提供適宜的保存方法以保持試劑活性不變，并建議用戶按照推薦的方式妥善保管未開封及已開啟的產品直至使用完畢。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1303-2015核酸擴增反向點雜交試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1303—2015

核酸擴增反向點雜交試劑盒

()

Nucleicacidamlificationreversedotblotreaentkit

pg()

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1303—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中山大學達安基因股份有限公司亞能生物技術深圳

:、、()

有限公司

。

本標準主要起草人王瑞霞高旭年任維賀學英

:、、、。

Ⅰ

YY/T1303—2015

核酸擴增反向點雜交試劑盒

()

1范圍

本標準規定了核酸擴增反向點雜交試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義要求及試驗方法

()[()]、、

標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存等要求

、、、。

本標準適用于體外診斷用核酸擴增反向點雜交試劑盒

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

反向點雜交reversedotblotRDB

;

通過將帶有標記的核酸樣品與預先固定于固相載體上的特異性探針進行雜交檢測核酸樣品中是

,

否含有目標基因片段的技術

。

4要求及試驗方法

41外觀

.

應規定試劑盒的外觀要求在自然光下目視檢查外觀至少應滿足以下條件

。,,:

試劑盒組分齊全

a)();

包裝外觀清潔無泄漏無破損

b)、、;

標志標簽字跡清楚

c)、。

42檢測限

.

應規定試劑盒的檢測限并明確檢測限的判定要求檢測限參考品的設置應遵循以下原則

,。:

應規定并提供試劑盒設計范圍內可檢測的所有目標基因片段的檢測限

a)();

適用時使用國家參考品進行驗證

b),;

試劑盒可檢測的目標基因片段類別較多時n選擇至少個作為檢測限參考品進行驗證

c)(≥3),2;

所選擇檢測限參考品應具有代表性

d)。

43陽性參考品符合率

.

檢測國家參考品和或企業參考品中的陽性參考品每份樣本測定

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