標準解讀
《GB/T 44665-2024 上下肢運動功能評估與訓練設備通用要求》是一項國家標準，旨在為上下肢運動功能的評估與訓練設備提供統一的技術規范。該標準適用于醫療機構、康復中心以及個人使用環境中用于上下肢運動功能恢復或增強的各種類型設備。
在安全方面，《GB/T 44665-2024》規定了設備應滿足的基本安全要求，包括但不限于電氣安全、機械結構穩定性及材料生物相容性等方面的內容，確保用戶在使用過程中的安全不受威脅。同時，對于可能存在的風險因素提出了預防措施建議，比如通過設計減少潛在的夾傷危險等。
關于性能指標，《GB/T 44665-2024》明確了不同類型上下肢運動功能評估與訓練設備需要達到的技術參數范圍，如最大承載能力、速度調節范圍、精確度等關鍵指標，以保證設備能夠準確有效地完成預定的功能任務。
此外，該標準還涵蓋了人機交互界面的設計原則，強調了操作簡便性與直觀性的重要性，以便于不同背景和技能水平的操作者都能輕松上手。同時也考慮到了特殊人群的需求，比如視力障礙者使用的無障礙設計。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2024-09-29 頒布
- 2025-01-01 實施
文檔簡介
ICS11180
CCSC.30
中華人民共和國國家標準
GB/T44665—2024
上下肢運動功能評估與訓練設備通用要求
Generalrequirementsforupperandlowerlimbmotorfunction
rehabilitationequipmentwithassessmentandtraining
2024-09-29發布2025-01-01實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB/T44665—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類
4………………………2
按使用對象分類
4.1……………………2
按訓練方式分類
4.2……………………2
要求
5………………………2
外觀
5.1…………………2
結構
5.2…………………2
軟件
5.3…………………2
運動功能評估與分析
5.4………………3
康復訓練功能
5.5………………………5
工作噪聲
5.6……………6
安全保護
5.7……………6
附加功能
5.8……………7
電氣安全
5.9……………7
電磁兼容性
5.10…………………………7
試驗方法
6…………………7
試驗條件
6.1……………7
外觀檢驗
6.2……………7
結構檢驗
6.3……………7
軟件檢驗
6.4……………7
運動功能評估與分析檢驗
6.5…………7
康復訓練功能檢驗
6.6…………………7
工作噪聲試驗
6.7………………………8
安全保護試驗
6.8………………………8
附加功能檢驗
6.9………………………8
電氣安全試驗
6.10………………………9
電磁兼容性試驗
6.11……………………9
標志包裝使用說明書
7、、…………………9
標志
7.1…………………9
Ⅰ
GB/T44665—2024
包裝
7.2…………………9
使用說明書
7.3…………………………9
參考文獻
……………………11
Ⅱ
GB/T44665—2024
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
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。。
本文件由中華人民共和國民政部提出
。
本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC148)。
本文件起草單位國家康復輔具研究中心廈門威恩科技有限公司常州市錢璟康復股份有限公司
:、、、
重慶大學深圳作為科技有限公司中山大學附屬第三醫院山東大學齊魯醫院安杰萊科技杭州有限
、、、、()
公司中國建筑科學研究院有限公司華南理工大學浙江大學北京中科怡康中醫研究院深圳市艾利
、、、、、
特醫療科技有限公司上海逸動醫學科技有限公司蘭溪市網奧運動器材有限公司廈門維優智能科技
、、、
有限公司北京津發科技股份有限公司深圳華鵲景醫療科技有限公司深圳英智科技有限公司高平威
、、、、
恩科技有限公司
。
本文件主要起草人張靜莎李增勇李琦徐功鋮潘國新張騰宇薛滬芳李春美劉琦侯文生
:、、、、、、、、、、
竇祖林李鑫彭水平王永慧周海珠李哲林李魯亞汪建輝王少白沈煒亮張曄趙馮杰馬永
、、、、、、、、、、、、、
郭觀蓮趙起超俞凌剛徐鋒吳劍煌
、、、、。
Ⅲ
GB/T44665—2024
上下肢運動功能評估與訓練設備通用要求
1范圍
本文件給出了上下肢運動功能評估與訓練設備的分類規定了上下肢運動功能評估與訓練設備的
,
要求標志包裝使用說明書描述了對應的試驗方法
、、、,。
本文件適用于肢體功能障礙者進行上肢和或下肢肌力肌張力關節活動度評估與訓練的設備
()、、。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.1—20201:
康復訓練器械安全通用要求
GB24436
教育機器人安全要求
GB/T33265—2016
信息技術智能語音交互系統第部分通用規范
GB/T36464.11:
下肢康復訓練設備的分類及通用技術條件
GB/T41696—2022
電動上下肢圓周運動訓練設備
YY/T1626—2019
醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼容
YY9706.1021-2::
要求和試驗
3術語和定義
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