犐犆犛１１．１２０．２０

犆４８

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２９．２—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第２部分：犜剝離拉伸承載強度

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犱犻狀犵狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊—

犘犪狉狋２：犛狋狉犲狀犵狋犺犻狀犜狆犲犲犾犫狔狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀犵

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７２９．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強度；

———第３部分：拉伸強度；

———第４部分：傷口閉合強度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第２部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５６０５《組織粘合劑Ｔ剝離拉伸承載強度標準試驗方法》，與ＡＳＴＭ

Ｆ２２５６０５無技術性差異。

本部分附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人：宋金子、姚秀軍、王金紅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．２—２００９

引言

外科手術中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術中用于對縫線和釘起輔助作用，

或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質和大小也有很大不同。所有的應用

都不同程度地涉及材料對所施加的機械力的承受能力。因此，材料的機械性能及其特有粘合性能是評

價組織適用性的重要參數。另外，給定粘合劑的機械性能可在質量控制中用于評價產品是否具有一致

性，也可用來評價粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。

組織粘合器械的應用種類繁雜。即便是在一個指定應用（手術過程）中，如果不加分析，對粘合劑的

性能不了解，單靠一項Ｔ剝離試驗的結果就不適宜于用來確定允許的設計應力。

本部分給出的試驗方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞或環境的改變的敏感性，但對這種比

較須持謹慎態度，因為不同的粘合劑可能對不同的條件呈現不同的響應。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．２—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第２部分：犜剝離拉伸承載強度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規定的試驗方法預期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑的制造中的質量控制。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗機的檢驗第１部分：拉力和（或）壓力試驗機測力系統的檢驗與校

準（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：１９９９，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

柔韌性的犳犾犲狓犻犫犾犲

本部分方法中用這一術語表明被粘接物應有這樣的尺寸和物理特性，其粘接以９０°以內的任一角

度張開時無斷裂或破裂。

３．２

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預期用于閉合創面（手術的或外傷的）或封堵體液泄漏的化合物或系統。

３．３

組織密封劑狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋

為防止體液泄漏具有適宜粘合強度的表面涂劑。

３．４

犜剝離強度犜狆犲犲犾狊狋狉犲狀犵狋犺

在本部分所規定的條件下，逐漸分離兩個柔韌性的被粘合的試樣時每單位寬度所需的平均載荷。

４儀器

４．１試驗機

４．１．１固定機構，帶有一個夾頭的固定的或靜止的機構。

４．１．２移動機構，帶有另一個夾頭的可移動機構。

４．１．３夾頭，用以將試樣夾持于試驗機的固定機構和移動機構之間，可以是固定式的，也可是自調式的。

４．１．３．１固定式夾頭：剛性連接于試驗機的固定機構和移動機構，使用這種類型的夾頭時，宜