標準解讀

《YY/T 1540-2017 醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南》為醫療行業中涉及Ⅱ級生物安全柜使用的機構提供了詳細的指導。該標準旨在確保這些設備能夠有效保護操作人員、實驗材料以及環境免受潛在有害物質的污染。根據文檔內容，其主要涵蓋了以下幾個方面：

首先，定義了核查的目的與范圍，明確了適用于各類醫療機構中Ⅱ級生物安全柜性能驗證的過程。這里提到的“Ⅱ級”生物安全柜特指那些設計用于處理中等風險生物因子，并能通過HEPA過濾器凈化排出空氣的裝置。

其次，標準詳細列出了進行核查前需要準備的各項條件，包括但不限于核查人員的專業資質要求、所需工具及材料清單等。此外，還特別強調了核查過程中的個人防護措施，以保障工作人員的安全。

接著，描述了具體的核查步驟，從外觀檢查到功能測試，覆蓋了氣流速度測量、過濾效率檢測等多個關鍵環節。每一步驟都配有明確的操作方法和合格標準，便于執行者參照實施。

最后，對于核查結果的記錄與報告也有明確規定，要求所有數據必須準確無誤地記錄下來，并按照一定格式編制成正式報告提交給相關管理部門審核。同時，還建議定期重復此類核查活動，以持續監控生物安全柜的工作狀態并及時采取維護或修理措施。

此標準為醫用Ⅱ級生物安全柜的管理和使用提供了一個全面而系統的框架，有助于提高實驗室安全管理水平。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1540—2017

醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南

GuideforthecheckofmedicalclassⅡbiologicalsafetycabinets

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1540—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

驗收核查

4.1……………2

巡查核查

4.2……………2

年度核查

4.3……………2

核查記錄

4.4……………3

核查結論

4.5……………3

試驗方法

5…………………4

外觀

5.1…………………4

采樣口

5.2………………4

報警和聯鎖系統

5.3……………………4

風速顯示

5.4……………4

高效過濾器完整性

5.5…………………5

噪聲

5.6…………………5

照度

5.7…………………6

下降氣流流速

5.8………………………6

流入氣流流速

5.9………………………6

氣流模式

5.10……………7

紫外燈如果有

5.11()……………………7

人員產品與交叉污染保護

5.12、………………………7

附錄資料性附錄級生物安全柜核查原始記錄

A()Ⅱ…………………10

驗收核查記錄表格

A.1………………10

巡查核查記錄表格

A.2………………10

年度核查記錄表格

A.3………………11

YY/T1540—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理總局北京醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人李文王崢崎戰玢張雨晨

:、、、。

Ⅰ

YY/T1540—2017

引言

本標準的目的是對醫療機構內級生物安全柜性能的核查建立標準化的方法對要求和試驗方法

Ⅱ,,

提供了指南

。

為確保級生物安全柜處于正常的使用狀態需要進行定期的核查本標準規定了驗收核查巡查

Ⅱ,。、

核查和年度核查三種核查形式驗收核查是指級生物安全柜安裝固定后移動位置后及更換高效過

。Ⅱ、

濾器和內部部件維修后的性能核查巡查核查是每季度一次對設備運行的簡單核查年度核查是對巡查

;;

核查的補充規定了較為詳細的核查內容

,。

巡查核查由醫療機構的核查者諸如醫學從業人員等承擔驗收核查年度核查由熟練的核查者

,。、,

諸如生物醫學工程師醫學物理師醫療器械維護人員專業檢驗人員檢驗機構或生產廠商等承擔

、、、、、。

本標準的內容不包括對消毒滅菌程序的要求

。

Ⅱ

YY/T1540—2017

醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南

1范圍

本標準規定了醫療機構的級生物安全柜以下簡稱安全柜驗收核查巡查核查和年度核查的

Ⅱ(“”)、

要求和試驗方法

。

本標準描述的方法用于協助安全柜的使用者核查這類設備的性能其主要適用于醫學從業人員生

,、

物醫學工程師醫學物理師醫療器械維護人員專業檢驗人員檢驗機構或生產廠商

、、、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

級生物安全柜

YY0569—2011Ⅱ

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

Ⅱ級生物安全柜classⅡbiologicalsafetycabinetBSC

;

負壓過濾排風柜防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠

,。

級安全柜有前窗操作口操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作前窗操作口向內吸入

Ⅱ,,

的負壓氣流用以保護操作人員的安全經高效過濾器過濾的下降氣流用以保護安全柜內實驗物品氣流

;;

經高效過濾器過濾后排出安全柜以保護環境安全柜按排放氣流占系統總流量的比例及內部設計結構

。

分為共四種類型型和型為氣體循環氣體外排型為氣體循

A1、A2、B1、B2。A1A270%,30%;B130%

環氣體外排型為氣體外排由于和型安全柜氣體外排需要連接專用排氣管路

,70%;B2100%。B1B2,

所以對其外排過濾器的檢驗方法與型外排過濾器的檢驗不同

A1、A2。

32

.

核查者inspector

經過專業培訓具備相應資質獲得授權對安全柜進行性能檢驗的人員包括醫學從業人員生物醫

、

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