標準解讀

YY/T 0802-2010《醫療器械的滅菌　制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息》是一項針對制造商如何提供關于處理可重復使用并需要經過滅菌過程的醫療器械信息的標準。該標準旨在確保醫療器械在每次使用前能夠被正確地清潔、消毒或滅菌，從而保證患者安全以及設備的有效性。

根據此標準，制造商應當為每種可重復使用的醫療器械準備詳細的指導文件，這些文件需涵蓋從初次使用到最終處置整個生命周期內的所有重要步驟。其中包括但不限于：

  • 清洗：說明推薦的清洗方法（手動或機械），包括所需使用的清洗劑類型和濃度。
  • 消毒與滅菌：明確指出適用的消毒或滅菌技術（如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌等），以及具體的參數設置（溫度、時間等）。
  • 干燥與儲存：給出干燥條件及建議的儲存方式以防止污染。
  • 檢查與維護：描述如何檢查設備是否損壞或者功能是否正常，并提供必要的維修指南。
  • 使用限制：列出任何可能影響產品性能的因素，比如最大允許的再處理次數。

此外，還強調了標簽的重要性，要求每個包裝上都應有清晰標識，至少包含制造商名稱、產品型號/序列號、生產日期、有效期（如果適用）、預期用途等基本信息。同時，也提倡采用圖形符號來輔助文字說明，以便于不同語言背景下的用戶理解和操作。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0802-2020
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復滅菌醫療器械的信息

Sterilizationofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythe

manufacturerfortheprocessingofresterilizablemedicaldevices

(ISO17664:2004,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

術語和定義………………

21

醫療器械制造商提供的信息……………

32

信息提供…………………

45

重復處理信息的確認……………………

55

風險分析…………………

65

附錄資料性附錄通用的再處理方法………………

A()6

附錄資料性附錄可重復使用的醫療器械的再處理信息的一個實例……………

B()9

參考文獻……………………

12

Ⅰ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

前言

本標準等同采用醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重

YY/T0802—2010ISO17664:2004《

復滅菌醫療器械的信息英文版

》()。

本標準的附錄附錄為資料性的附錄

A、B。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人謝新藝黃鴻新胡昌明唐慧李丹榮

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0802—2010/ISO176642004

:

醫療器械的滅菌制造商提供的

處理可重復滅菌醫療器械的信息

1范圍

本標準規定了醫療器械制造商應提供的關于可重復滅菌醫療器械與預期由處理者滅菌醫療器械的

再處理信息

。

本標準規定了制造商提供的處理信息的要求以確保醫療器械的被安全處理并持續滿足其性能

,,

要求

。

本標準規定了以下所有或某些處理過程的要求

:

使用后的現場準備

———;

準備清洗消毒

———,,;

干燥

———;

檢查維護和試驗

———,;

包裝

———;

滅菌

———;

貯存

———。

如果提供上述過程的使用說明醫療器械制造商應考慮提供相關的程序培訓說明和處理裝置有用

,、

的說明某些處理程序可能是通用的常見的和公認標準需要使用設備和易耗品的這種情況下使用

。、,,,

說明書應包括所有的要求不需要隨機附帶使用說明書時可以通過方法進行信息交流如單獨提供用

。,,

戶手冊符號或掛圖等

,。

本標準不適用于病人鋪單或手術衣類的紡織物

。

注對于只需要消毒的醫療器械所應提供的處理信息本標準的原則也可以采用

:,。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

21

.

化學制劑chemical

用于重復處理過程的化合物

。

注包括如清洗劑表面活性劑快干劑消毒劑酶清洗劑

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