標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料 溶血試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對醫(yī)療器械中納米材料溶血性能評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為含有納米材料的醫(yī)療器械提供一個(gè)科學(xué)、合理的溶血試驗(yàn)方法，以確保這些產(chǎn)品在臨床使用時(shí)不會(huì)對人體血液造成損害。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先需要明確的是適用范圍，它適用于所有可能與血液接觸的醫(yī)療器械中的納米材料。對于這類材料，通過模擬人體內(nèi)環(huán)境條件下的實(shí)驗(yàn)來檢測其是否會(huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂（即溶血現(xiàn)象），從而間接評估材料的安全性。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了進(jìn)行溶血測試所需的各種試劑和設(shè)備要求，包括但不限于新鮮抗凝全血作為樣品來源、合適的緩沖液系統(tǒng)以及精確控制溫度的能力等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了如何正確制備試樣溶液，并指出了不同類型的納米材料可能需要采取不同的處理方式以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。

關(guān)于具體操作流程，《YY/T 1532-2017》提供了詳細(xì)的步驟說明，從樣品準(zhǔn)備到最終的數(shù)據(jù)分析都有明確規(guī)定。其中包括將待測納米材料與一定量的新鮮抗凝全血混合后，在特定條件下孵育一段時(shí)間；之后通過離心分離上清液，并利用分光光度計(jì)測量吸光度值的變化情況來判斷是否有溶血發(fā)生及程度如何。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還對實(shí)驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的問題給出了指導(dǎo)建議，比如如何避免外部因素干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果、怎樣處理異常數(shù)據(jù)等，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了重復(fù)性和再現(xiàn)性的重要性，要求至少進(jìn)行三次獨(dú)立實(shí)驗(yàn)以確保結(jié)論可靠。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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YY/T 1532-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)_第1頁
YY/T 1532-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)_第2頁
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YY/T 1532-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1532—2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterials—Hemolysistest

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1532—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人邵安良徐麗明楊立峰柯軍郭歡楊文潤許建霞

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1532—2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直接間接與血液接觸的納米材料及組合在醫(yī)療器械中納米材料的溶血性能試驗(yàn)

/

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接間接與血液接觸的納米材料及組合在醫(yī)療器械中游離或釋放的納米材料的溶

/

血性能評價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

311

..

高鐵血紅蛋白methemoglobin

鐵原子已被氧化成高鐵離子的血紅蛋白

。

312

..

氰化高鐵血紅蛋白cyanmethemoglobin

鐵原子被氧化成高鐵離子高鐵離子已同氰離子相結(jié)合的血紅蛋白

,。

313

..

總血紅蛋白totalbloodhemoglobin

正常存在于人循環(huán)血液中的所有血紅蛋白衍生物包括脫氧血紅蛋白氧合血紅蛋白硫化血紅蛋

,、、

白碳氧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白

、。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品

Cal:(Calibrationstandard)

氰化高鐵血紅蛋白

CMH:(Cyanmethemoglobin)

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