ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1529—2017

酶聯免疫分析儀

ELISAanalyticalinstruments

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

酶聯免疫分析儀

YY/T1529—2017

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31926

版權專有侵權必究

YY/T1529—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所上海科華實驗系統有限公司江蘇英諾華醫療技術有限

:、、

公司深圳市愛康生物科技有限公司煙臺澳斯邦生物工程有限公司

、、。

本標準主要起草人王瑞霞李冬周強張傳國劉艷春莊傳領

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1529—2017

酶聯免疫分析儀

1范圍

本標準界定了酶聯免疫分析儀以下簡稱分析儀的術語和定義規定了分類要求試驗方法標

(),、、、

志標簽及使用說明書和包裝貯存及運輸

、、。

本標準適用于酶聯免疫分析儀全自動酶聯免疫分析儀的讀數模塊

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

酶標分析儀

JJG861—2007

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用本文件

。

31

.

酶聯免疫吸附試驗enzyme-linkedimmunosorbentassayELISA

;

方法是在免疫酶技術的基礎上發展起來的一種免疫測定技

ELISA(immunoenzymatictechniques)

術過程包括抗原或抗體吸附在固相載體上稱為包被受檢樣本含待測抗體或抗原和酶標

。ELISA(),()

記抗體或抗原按一定程序與結合在固相載體上的抗原或抗體起反應形成抗原和抗體的復合物固相載

,,

體上被結合的酶標記物的量即與標本中待測物的量成一定比例加入酶反應底物后底物被酶催化生

。,

成有色產物通過底物的顏色反應來判定有無相應的免疫反應顏色反應的深淺與標本中相應抗體或

。,

抗原的量呈正比

。

32

.

酶聯免疫分析儀eLISAanalyticalinstruments

利用酶聯免疫吸附試驗法和朗伯比爾定