ICS11080040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T068112—2014

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第12部分軟性屏障膜抗揉搓性

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part12Flexdurabilitofflexiblebarrierfilms

:y

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T068112—2014

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前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法分為以下幾個(gè)部分

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗(yàn)

———10:;

第部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:。

本部分為的第部分

YY/T068112。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考軟性屏障材料抗揉搓性制定

ASTMF392—1993《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

:。

本部分主要起草人錢承玉陳方于曉慧張為勝

:、、、。

Ⅰ

YY/T068112—2014

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第12部分軟性屏障膜抗揉搓性

:

1范圍

的本部分包括了軟性屏障膜抗揉搓性的測(cè)定本試驗(yàn)方法以針孔形成作為測(cè)定破損

YY/T0681。

與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

。

其他像氣體透過率之類的試驗(yàn)也可用來代替針孔試驗(yàn)

。

注附錄給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法的精密度和偏倚

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3試驗(yàn)方法概述

31除非另有規(guī)定在標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下和相對(duì)濕度對(duì)軟性膜試樣進(jìn)行揉搓試驗(yàn)揉搓條

.,(23℃50%)。

件次數(shù)和揉搓程度的大小隨試樣結(jié)構(gòu)類型的不同而不同揉搓作用由一個(gè)扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)和隨后的一個(gè)水

、。

平運(yùn)動(dòng)多數(shù)情況組成這樣對(duì)膜試樣重復(fù)進(jìn)行扭轉(zhuǎn)和壓縮頻率為次

()。。45/min。

32通過對(duì)結(jié)構(gòu)中形成的針孔進(jìn)行測(cè)量來確定揉搓試驗(yàn)是否導(dǎo)致破損使用染色松節(jié)油通過針孔對(duì)

.。

白色背景是否造成沾污來測(cè)定針孔另外試驗(yàn)者也可用其他破損準(zhǔn)則如氣體穿透或水蒸氣穿透

。,,。

33各種試驗(yàn)條件匯總?cè)缦?/p>

.:

條件全揉搓即次循環(huán)

a)A:1h(2700);

條件全揉搓即次循環(huán)

b)B:20min(900);

條件全揉搓即次循環(huán)

c)C:6min(270);

條件全揉搓次循環(huán)

d)D:20;

條件部分揉搓次循環(huán)

e)E:20。

4意義和應(yīng)用

41本試驗(yàn)方法用于測(cè)定軟包裝膜材料的抗揉搓形成針孔的性能

.。

42本試驗(yàn)方法不測(cè)量與揉搓至破損有關(guān)的任何磨損部分

.。

43本試驗(yàn)中只有染色松節(jié)油透過物理結(jié)構(gòu)的通孔材料才被測(cè)定為破損復(fù)合層結(jié)構(gòu)中有一層保

.,,。

持完整將不能由染色松節(jié)油試驗(yàn)測(cè)定出破損氣體穿透和或水蒸氣穿透試驗(yàn)可與揉搓試驗(yàn)結(jié)合來測(cè)

。/

量層的完整性是否喪失然而在有針孔的情況下任何需要壓差的穿透試驗(yàn)不能測(cè)量出穿透系數(shù)

。,,