標準解讀

《YY/T 0183-2013 宮內節育器放置叉》與《YY/T 0183-1994》相比，在多個方面進行了更新和完善，主要體現在以下幾個方面：

首先，標準的適用范圍更加明確。新版本明確了該標準適用于宮內節育器放置過程中使用的叉形工具，并且對不同類型（如單齒、雙齒）的放置叉進行了詳細描述。

其次，在術語和定義部分增加了更多專業術語的定義，使得標準在實際應用中更容易被理解和執行。例如，對于“操作手柄”、“工作端”等關鍵部件給出了更準確的定義。

再者，關于技術要求方面，《YY/T 0183-2013》提高了對材料的選擇標準以及表面處理的要求，強調了生物相容性的重要性；同時，對于尺寸規格、強度測試等方面也提出了更為嚴格的規定。

此外，新版標準還增加了安全性和性能評價的內容，包括但不限于耐腐蝕性能、無菌保證水平等指標，以確保產品在使用過程中的安全性與有效性。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11200

C36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0183—2013

代替

YY/T0183—1994

宮內節育器放置叉

Intra-uterinedevicelay-upfork

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0183—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替宮內節育器放置叉

YY/T0183—1994《》。

本標準與原標準的主要技術差異

YY/T0183—1994:

范圍中增加了本標準不適用于一次性宮內節育器放置叉

———“”;

增加了中規定的不銹鋼材料

———3.2GB/T1220;

增加了對桿部與柄部連接牢固度的試驗方法

———4.1.3,;

修改了桿部及外表面表面粗糙度數值為

———4.3“0.2μm”“0.4μm”;

增加了產品的耐腐蝕性能要求和試驗方法

———;

增加了周期檢驗的內容

———6.4。

請注意本標準的某些內容有可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準主要起草單位上海醫用縫合針廠有限公司國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人余國恩姚天平金耀明翁秉豪

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況

:

———GB8579—1988;

———YY/T0183—1994。

Ⅰ

YY/T0183—2013

宮內節育器放置叉

1范圍

本標準規定了宮內節育器放置叉以下簡稱放置叉的結構型式要求試驗方法檢驗規則標志和

()、、、、

使用說明書包裝運輸貯存

、、、。

本標準適用于宮內節育器放置叉該產品供婦產科放置形宮腔形及類似的宮內節育器和校正

,O、

節育器位置之用

。

本標準不適用于一次性宮內節育器放置叉

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數抽樣程序及表適用于對過程穩定性的檢驗

GB/T2829()

金屬維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無機物覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY0466.1、1:

手術器械標志

YY/T1052

3結構型式

31放置叉的型式基本尺寸及極限偏差應符合圖的規定

.、1。

32放置叉應選用

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