ICS1108099

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1479—2016

薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法

Sterilitytestmethodformembranefilters

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1479—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)條件

4…………………1

無(wú)菌試驗(yàn)方法

5……………2

培養(yǎng)和觀察

6………………4

結(jié)果判斷

7…………………4

附錄資料性附錄培養(yǎng)基制備及培養(yǎng)基的檢測(cè)

A()……………………5

YY/T1479—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙振波黃秀蓮高凱斐夏信群苗曉琳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1479—2016

薄膜過(guò)濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)或其他處理過(guò)程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無(wú)菌薄膜過(guò)濾

、

器的無(wú)菌試驗(yàn)方法

。

注濾膜折疊扭曲的或部分體積過(guò)大的薄膜過(guò)濾器不適用本方法

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)

GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008IDT)

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

薄膜過(guò)濾器membranefilter

用于液體除雜除菌微生物限度檢查或無(wú)菌檢查等用途的膜片以及其他預(yù)裝濾膜或可安裝濾膜

,,,

的過(guò)濾裝置

。

32

.

無(wú)菌試驗(yàn)sterilitytest

在給定的培養(yǎng)條件下用于確定產(chǎn)品單元上是否有存活微生物所進(jìn)行的試驗(yàn)

,。

4試驗(yàn)條件

41水

.

如無(wú)特別說(shuō)明涉及到的水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典中純化水的相關(guān)規(guī)定

,《》。

42培養(yǎng)基

.

培養(yǎng)基的制備方法及培養(yǎng)基的檢查參見(jiàn)附錄

A。

43薄膜過(guò)濾器無(wú)菌試驗(yàn)的條件

.

無(wú)菌試驗(yàn)的條件應(yīng)包括以下方面

:

在受控環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)

a);

例如設(shè)置于級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)