標準解讀

《YY/T 1172-2010 醫學實驗室質量管理術語》是中國醫藥行業標準之一，由國家食品藥品監督管理局發布。該標準旨在為醫學實驗室的質量管理提供一套統一的術語定義，以促進相關領域的交流與理解，提高質量管理水平。它涵蓋了質量管理的基本概念、原則、過程以及相關的技術要求等多方面內容。

在標準中，“質量管理”被定義為通過一系列活動來確保產品或服務達到既定的質量目標的過程。“質量管理體系”則是指組織內部建立并實施的一整套結構化程序和方法，用于持續改進其提供的產品或服務質量。此外，“質量控制”指的是采取措施以滿足質量要求的操作技術及活動；而“質量保證”則更側重于提供信任給顧客或其他利益相關者，表明組織能夠滿足特定的質量要求。

對于醫學實驗室而言，標準還特別提到了一些關鍵概念如“室內質控”（即日常工作中對檢測系統性能進行監測）、“室間比對”（不同實驗室之間就同一項目的結果進行比較分析）等，這些都是保障檢驗結果準確性的重要手段。同時，“不確定度”也被提及，指的是測量結果可能存在的變異范圍，反映了結果可信度的一個重要指標。

標準還包括了關于人員培訓、設備校準、樣品處理等方面的具體術語定義，這些都直接關系到實驗室能否有效運行，并產出可靠的數據。通過采用這套標準化的語言體系，不僅有助于提升國內醫學實驗室的整體水平，也為國際間的合作與交流奠定了良好的基礎。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權
YY/T 1172-2010醫學實驗室質量管理術語_第1頁
YY/T 1172-2010醫學實驗室質量管理術語_第2頁
YY/T 1172-2010醫學實驗室質量管理術語_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1172-2010醫學實驗室質量管理術語-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1172—2010

醫學實驗室質量管理術語

Medicallaboratoryqualitymanagementterm

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1172—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出并

(SAC/TC136)

歸口

。

本標準起草單位解放軍總醫院北京市醫療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人鄧新立叢玉隆劉毅廖曉曼杜海鷗

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1172—2010

醫學實驗室質量管理術語

1范圍

本標準規定了醫學實驗室質量管理的術語和定義

。

本標準適用于醫學實驗室管理

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

質量quality

一組固有特性滿足要求的程度

。

注1術語質量可使用形容詞如差好或優秀來修飾

:“”,、。

注2固有的其反義是賦予的是指本來就有的尤其是那種永久的特性

:“”(“”),。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.1]

22

.

顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求已被滿足程度的感受

。

注1顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意

:,。

注2即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足也不一定確保顧客很滿意

:,。

注3醫學實驗室的顧客包括患者臨床醫生等

:、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.4]

23

.

能力capability

組織體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領

、。

定義

[GB/T19000—2008,3.1.5]

24

.

實驗室能力laboratorycapability

進行相應檢驗所需的物質環境和信息資源以及人員技術和專業知識

、,、。

注對實驗室能力的評審可包括先前參加的實驗室間比對外部質量評價計劃或運行試驗性驗證計劃的結果或上

:、,

述全部結果以證實測量不確定度檢出限等

,、。

定義

[GB/T22576—2008,3.5]

25

.

合格符合conformity

()

滿足要求

。

定義

[GB/T19000—2008,3.6.1]

26

.

不合格不符合nonconformity

()

未滿

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論