ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14773—2016

.

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型

第3部分評價液體控制性能的體外創面

:

模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part3Invitrowoundmodelforfluidhandlinroertiesevaluation

:gpp

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14773—2016

.

前言

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型包括以下部分

YY/T1477《》,:

第部分評價抗菌活性的體外創面模型

———1:;

第部分評價促創面愈合性能的動物燙傷模型

———2:;

第部分評價液體控制性能的體外創面模型

———3:;

……

本部分是的第部分

YY/T14773。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東恒信檢測技術開發中心明尼蘇達礦業制造醫用器材上海有限公司山東

:、()、

賽克賽斯藥業科技有限公司

。

本部分主要起草人許慧王金紅韓潔鄭陽董芳芳趙艷

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14773—2016

.

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型

第3部分評價液體控制性能的體外創面

:

模型

1范圍

的本部分適用于高滲出液創面的敷料規定了水平體位創面和垂直體位創面兩種體外

YY/T1477,

模型分別從吸收液體和透過水蒸氣兩個方面來評價創面敷料在高滲出液情況下對創面滲出液的液體

,

控制性能

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料利用水溶液保持恒濕的狀態調節和試驗用小密閉空間

ISO483:2005(Plastics-small

enclosuresforconditioningandtestingusingaqueoussolutionsmaintainthehumidityataconstantvalue)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

液體控制性能fluidhandlingproperties

敷料吸收液體和透過水蒸氣的綜合能力

。

4概述

41意義

.

對于適用于高滲出液創面的創面敷料在具有良好的液體吸收性的同時具有良好的水蒸氣透過性

,,

非常重要如果敷料吸收的滲出液不能及時地透出吸收的液體會長時間聚集在敷料里從而破壞創面

。,,

及其周圍皮膚的完好性

。

本試驗模型正是以此為出發點建立了一種既可評價水平體位創面又可評價垂直體位創面的液體

,,

控制性能的體外模型能從吸收液體和透過水蒸氣兩個方面綜合評價敷料在高滲出液情況下對創面滲

,

出液的液體控制性

。

42試驗系統

.

敷料液體控制性體外創面模型試驗系統如圖所示主要由創面模擬液給液裝置如電子泵創面

1,()、

試驗裝置電子天平溫度和濕度控制裝置等組成創面模擬液給液裝置按一定的速率向持續敷料液體

、、。

控制