ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T14721—2016

.

胸科小切口器械第1部分

:

滑板式手術鉗

Thoracicminimallinvasiveinstruments—Part1

y:

Dualpivotsurgicalclamps

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T14721—2016

.

前言

胸科小切口器械由下列部分組成

YY/T1472《》,:

第部分滑板式手術鉗

———1:;

后續部分將陸續制定

。

本部分為的第部分

YY/T14721。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本部分起草單位上海醫療器械集團有限公司手術器械廠上海市醫療器械檢測所新華手術器

:()、、

械有限公司

。

本部分主要起草人謝敏東翁秉豪韓香蓮何智韌

:、、、。

Ⅰ

YY/T14721—2016

.

引言

微創外科在胸外科領域中最主要是以外科手術對患者的各器

(minimallyinvasivesurgery,MIS)

官功能損傷是微小的與切口比傳統切口明顯縮小其中以電視胸腔鏡手術

,(video—assistedthoracic

的靈活應用為主要代表胸外科手術發展至今目前最常采用的手術方式主要是電視

surgery,VATS),,

胸腔鏡手術電視輔助胸腔鏡小切口手術兩種單純的

、(Video—assitedMini—Thoractomy,VAMT)。

影像下操作是微創胸外科手術的一部分并不代表微創胸外科手術的全部

,。

電視輔助胸腔鏡小切口手術是指通過胸部的有限切口直視手術視野的某些主要結構如肺門或縱

,(

膈或食管等主要病變部位進行手術同時結合胸腔鏡的二維影像輔助處理非主要手術視野的操作用

),,

鰓部細長可進入胸腔深部頭部張開度大力傳遞強的器械對靶組織進行切除或重建

,,,。

和以往傳統手術相比小切口手術的特點是切口小傳統手術切口小切口一般在

,,≥10cm,3cm~

左右手術入路不同傳統手術是正中胸骨鋸開后進行開胸手術小切口手術從肋骨間隙進入到

5cm;,,,

達胸腔內進行手術操作因此兩類器械的結構完全不同

,。

小切口滑板式器械主要就是為了滿足小切口手術的需要其結構采用滑板式結構特點是桿部細

,,

長一般寬度左右小切口手術的切口一般都在左右其通過滑動桿驅動前面鉗頭

,≤1cm,3cm~5cm;

的張開鉗頭在胸腔內張開度大來滿足手術操作的要求而常規手術器械總長短鰓部短則不適用于胸

,,、

科小切口手術

。

目前采用小切口技術的手術越來越多在胸膜及胸壁疾病方面主要進行病變胸膜活檢術胸膜剝

,,、

除術胸膜固定術清除積液積膿或積血對斷裂的肋間動脈或破裂的胸導管進行結扎等在肺疾病方

、、、;

面主要進行肺活檢肺部分切除肺葉切除全肺切除及支氣管食管手術等

,、、、、。

本文件的發布機構提請注意聲明符合本文件時可能涉及與圖有關內容相關的專利的使用

,,1。

本文件的發布機構對于該專利的真實性有效性和范圍無任何立場

、。

該專利持有人已向本文件的發布機構保證他愿意同任何申請人在合理且無歧視條款的條件下就

,,

專利授權許可進行談判該專利持有人的聲明已在本文件的發布機構備案相關信息可以通過以下聯

。。

系方式獲得

:

專利持有人姓名上海醫療器械集團有限公司手術器械廠

:()

地址上海市粵秀路號

:351

請注意除上述專利外本文件的某些內容仍可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利

,,

的責任

。

Ⅱ

YY/T14721—2016

.

胸科小切口器械第1部分

:

滑板式手術鉗

1范圍

的本部分規定了滑板式手術鉗的產品分類要求試驗方法檢驗規則標志使用說明

YY/T1472、、、、、

書包裝運輸貯存要求

、、、。

本部分適用于滑板式手術鉗以下簡稱鉗子供進行小切口胸外科手術時用

(),:

小切口組織鉗鉗夾組織器官如肺葉淋巴結

———,,、;

小切口分離結扎鉗分離靶器官如血管組織

———,,、;

小切口血管鉗夾持阻斷血管

———,;

小切口持針鉗夾持縫合針

———,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237—2015

不銹鋼絲

GB/T4240—2009

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543—2006

打字紙

GB/T8938—2008

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

一次性筷子第部分竹筷

GB19790.2—20052:

夾鏈自封袋

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YY/T0031—2008、

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YY/T0149—2006

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手術