ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1308—2016

自動控制式近距離治療后裝設備

Automatically-controlledbrachytherapyafterloadingequipment

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1308—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1308—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所山東新華醫療器械股份有限公司醫科達上海醫療器

:、、()

械有限公司江蘇海明醫療器械有限公司瓦里安醫療器械貿易北京有限公司

、、()。

本標準主要起草人張新張成寶陳靜繆斌和陳璞宋磊王培臣李悅菱

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1308—2016

自動控制式近距離治療后裝設備

1范圍

本標準規定了自動控制式近距離治療后裝設備的要求和試驗方法

。

本標準適用于自動控制式近距離治療后裝設備以下簡稱后裝設備

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分自動控制式近距離治療后裝設備安全專用要求

GB9706.13—20082:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要求

GB9706.15—20081-1::

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用放射學術語放射治療核醫學和輻射劑量學設備

GB/T17857—1999(、)

醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求

YY0637

醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全

YY0721—2009

自動控制式近距離治療后裝設備放射治療計劃系統性能和試驗方法

YY/T0973—2016

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB9706.13—2008、GB/T17857—1999。

4要求

41隨機文件

.

隨機文件應提供如下內容

:

后裝設備可以使用的治療通道數目

a);

放射源最大傳送距離

b);

放射源源線辮的長度

c)();

駐留點之間距離的可調節范圍

d);

最大的駐留點數目以及相應的駐留點之間的距離

e);

放射源至駐留點的最大傳送時間

f);

放射源在駐留點可停留的時間范圍

g);

后裝設備機頭的可升降范圍

h);

后裝設備放射源所允許通過的最小曲率半徑以及相應的施源器的內徑

i),;

后裝設備可以使用的施源器的配置包括名稱