標準解讀
《YY/T 1204-2013 總膽汁酸測定試劑盒(酶循環法)》是一項專門針對總膽汁酸測定試劑盒的技術標準，適用于通過酶循環方法進行總膽汁酸濃度測量的體外診斷產品。該標準規定了此類試劑盒的基本要求、性能指標以及試驗方法等。
根據標準內容，首先明確了適用范圍，指出其適用于以血清或血漿為樣本，在臨床實驗室中使用酶循環法來定量檢測人體內總膽汁酸含量的試劑盒。接著，對術語和定義進行了詳細說明，確保行業內對于關鍵概念有一致的理解。
在技術要求部分，標準列出了包括但不限于準確性、精密度（批內與批間）、線性范圍、穩定性等多項性能參數的具體要求，并給出了相應的測試方法。例如，關于準確度的要求是通過與參考方法比較或采用回收率實驗來驗證；而精密度則需要評估同一批次內部及不同批次之間的變異系數。
此外，《YY/T 1204-2013》還涵蓋了標簽、說明書等內容的規定，強調了產品標識信息的重要性及其應包含的基本要素如名稱、規格型號、生產日期、有效期等，同時要求說明書提供詳細的使用指導、儲存條件、注意事項等信息。
最后，標準附錄提供了幾種典型的酶循環法原理示例，幫助理解和實施相關技術要求。這些資料有助于制造商開發符合標準要求的產品，同時也為醫療機構選擇合適的產品提供了參考依據。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
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文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1204—2013
總膽汁酸測定試劑盒酶循環法
()
TotalbileacidsassakitEnzmecclemethod
y(yy)
2013-10-21發布2014-10-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1204—2013
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院
:。
本標準主要起草人王玉梅黃寶斌劉艷高尚先
:、、、。
Ⅰ
YY/T1204—2013
總膽汁酸測定試劑盒酶循環法
()
1范圍
本標準規定了總膽汁酸測定試劑盒酶循環法的測定原理要求試驗方法標識標簽和使用說明
()、、、、
書包裝運輸和貯存等
、、。
本標準適用于總膽汁酸測定試劑盒酶循環法的質量控制該產品用于體外定量測定人體血清或
(),
血漿中總膽汁酸量
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
3測定原理
本方法采用的原理是羥基類固醇脫氫酶可以將膽汁酸上位氫基轉移到氧化
3α-(3α-HSDH)C3α
型硫代輔酶上生成酮類固醇
b-(Thio-NAD),3-。
4要求
41外觀
.
符合制造商規定的正常外觀要求
。
42裝量
.
液體試劑的凈含量應不少于標示量
。
43試劑空白
.
431試劑空白吸光度
..
應不大于波長光徑
0.80(405nm、1.0cm)。
432試劑空白吸光度變化率
..
在波長光徑下空白吸光度的變化應不大于
405nm、1.0cm,0.04/min。
44線性區間
.
線性區間上限至少達到在線性區間內理論濃度與實測濃度的線性相關系數r應不
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