標準解讀
《YY/T 0872-2013 輸尿管支架試驗方法》是針對輸尿管支架這一醫療器械的質量檢測所制定的標準。該標準規定了一系列用于評估輸尿管支架物理性能、化學性質及生物相容性的測試方法，確保產品能夠滿足臨床使用要求。
根據此標準，對于輸尿管支架的評價主要從以下幾個方面進行：
- 外觀檢查：通過肉眼觀察或放大鏡等工具對支架表面狀態進行檢查，包括但不限于是否有裂紋、氣泡、雜質等問題。
- 尺寸測量：采用適當精度的量具（如游標卡尺）來測定支架長度、外徑等關鍵尺寸參數，并與制造商聲明值對比。
- 彎曲性能測試：模擬人體內環境條件下，考察支架在受到一定彎曲力作用時的表現情況，以驗證其柔韌性和抗彎折能力。
- 拉伸強度實驗：通過專業設備施加拉力直至樣品斷裂，記錄下最大承受力值，以此來衡量材料本身的堅固程度。
- 耐腐蝕性檢驗：將試樣置于特定溶液中浸泡一定時間后取出，觀察其表面變化情況以及重量損失率，從而判斷是否具有良好的耐腐蝕特性。
- 生物相容性研究：依據相關國際國內標準執行細胞毒性、刺激反應、致敏性等多項生物學評價項目，保證對人體無害。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實施
文檔簡介
ICS1104020
C40..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0872—2013
輸尿管支架試驗方法
Testmethodsforureteralstents
2013-10-21發布2014-10-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T0872—2013
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準修改采用輸尿管支架規范修改內容主要包括
ASTMF1828—1997《》。:
按照規定進行了編輯性修改
———GB/T1.1;
在試驗裝置上做了適當的改進但在技術方面沒有差別
———,。
本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出
(SAC/TC106)。
本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械產品質量監督檢驗中心歸口
。
本標準起草單位山東恒信檢測技術開發中心
:。
本標準起草人宋金子張麗梅許慧
:、、。
Ⅰ
YY/T0872—2013
引言
制定本標準的目的是給出用于評價植入式輸尿管支架安全性和有效性的試驗方法這些支架的腎
。
臟端和膀胱端帶固定裝置通過輸尿管將尿液從腎臟引流至膀胱
,。
本標準給出了評價輸尿管支架特性的仲裁試驗方法注意這些試驗方法不宜用于制造商在生產
。,
中的質量控制或批放行
。
Ⅱ
YY/T0872—2013
輸尿管支架試驗方法
1范圍
本標準規定了評價兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗方法這些支架應用
,
于短期將尿液從腎臟引流至膀胱這類支架的直徑通常為長度為由
。3.7Fr~14.0Fr,8cm~30cm,
硅橡膠聚氨酯和其他聚合物制成并以非無菌形式和一次性無菌形式供應
、,。
該產品會有長期留置超過的情況但并不常見因此本標準不包括這種情況同樣本標準
(30d),,。,
也不包括非輸尿管應用如腎造口術和回腸造口術的輸尿管支架由于醫院的滅菌設備滅菌過程對
()。、
支架特性產生的影響存在差異性所以本標準也不適用于非無菌輸尿管支架
,。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定
GB/T528
所有部分醫療器械生物學評價
GB/T16886()
醫用高分子制品射線不透性試驗方法
YY/T0586X
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
人工尿液artificialurine
一種有機和無機化合物溶液其物理和化學性質接近正常人體尿液用人工尿液代替人體尿液來
,。
模擬人體尿液對輸尿管支架的影響
。
32
.
膀胱固定裝置bladderretentionmeans
防止支架從膀胱脫落的支架膀胱端的物理結構
。
33
.
斷裂強度breakstrength
使支架斷裂所需的最大拉伸負載
。
34
.
橫截面crosssection
垂直于支架長軸方向的支架管的切面視圖
。
35
.
遠端distal
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