標準解讀

《YY/T 1252-2015 總IgE定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對用于體外診斷的總IgE定量標記免疫分析試劑盒的技術標準。該標準規定了此類試劑盒在設計、生產及性能評價方面的要求，旨在確保產品質量及其臨床應用的安全性和有效性。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于采用酶聯免疫吸附法（ELISA）、化學發光免疫分析法等技術原理進行人體血清或血漿中總IgE濃度測定的試劑盒。接著，詳細描述了試劑盒的基本組成成分，包括但不限于抗體、酶標二抗、底物溶液等，并對各組分的質量控制提出了具體要求。

對于性能指標，《YY/T 1252-2015》從多個維度進行了規范：

  • 線性范圍：指出了試劑盒應具備的檢測限至最大可測量值之間的連續響應區間。
  • 準確度：通過與已知濃度的標準品比較來評估測試結果的一致性。
  • 精密度：分為批內和批間兩種情況，要求在同一實驗室內不同時間點或不同實驗室之間獲得的結果具有良好的重復性。
  • 穩定性：包括開瓶前后的有效期以及儲存條件下的長期穩定性。
  • 特異性：強調了對抗原交叉反應性的限制，以保證檢測結果的專一性。

此外，還特別提到了關于樣本處理、操作步驟等方面的指導原則，以及如何正確解讀實驗數據的方法。同時，《YY/T 1252-2015》也包含了質量管理體系的相關內容，如制造商需建立并維護一套完整的文件體系，涵蓋產品設計開發直至售后服務的所有環節，確保整個過程符合良好生產實踐（GMP）的要求。

最后，標準提供了附錄部分，其中包含了一些參考方法和技術資料，為使用者提供進一步的支持。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1252—2015

總IgE定量標記免疫分析試劑盒

TotalIgEquantitativelabellingimmunoassaykit

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1252—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人孫楠劉艷于婷王玉梅高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1252—2015

總IgE定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規定了總定量標記免疫分析試劑盒的質量要求檢驗方法使用說明標志標簽以及包

IgE、、、、

裝運輸貯存

、、。

本標準適用于進行總定量測定的標記免疫分析試劑盒以下簡稱試劑盒包括以酶標記化

IgE()。、

學發光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定

,、、、,

總的免疫分析測定試劑盒

IgE。

本標準不適用于

:

膠體金標記總試紙條

a)IgE;

用等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)125I。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶聯免疫法化學發光法免疫熒光法等試劑盒根據固相載體

、、,

不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據操作過程的不同可分為手

、、、;

工操作法和儀器自動操作法的試劑盒

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42空白限

.

空白限應不高于

5.0IU/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內相關系數r應不低于

,()0.9900。

注線性區間的下限不高于線性區間的上限不低于

:5IU/mL,

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