標準解讀

《YY/T 1239-2014 瓊脂平板培養基》是一項針對瓊脂平板培養基的質量控制標準，適用于微生物檢測中的培養基。該標準詳細規定了瓊脂平板培養基的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。

技術要求部分明確了瓊脂平板培養基應達到的具體性能指標，包括外觀性狀、pH值范圍、無菌性、選擇性和鑒別能力等關鍵參數。此外，還對不同用途的瓊脂平板培養基提出了特定的要求，確保其能夠滿足相應微生物檢測的需求。

在試驗方法方面，標準提供了詳細的測試程序來驗證上述各項技術要求是否得到滿足。這些測試涵蓋了從物理性質檢查到生物性能評估等多個方面，旨在全面評價瓊脂平板培養基的質量。比如，通過接種已知菌株來檢查培養基的選擇性或鑒別能力；使用pH計測量pH值以確認是否符合規定范圍等。

檢驗規則部分則定義了產品出廠前必須經過的檢驗流程及合格判定準則。它包括了型式檢驗與出廠檢驗兩類，前者是對產品的綜合質量進行全面考核，后者則是每批產品出廠前所必需進行的基本項目檢查。只有當所有相關測試均達到標準要求時，該批次的瓊脂平板培養基才能被認定為合格品并允許銷售使用。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1239—2014

瓊脂平板培養基

Pre-pouredagarplate

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

瓊脂平板培養基

YY/T1239—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26116

版權專有侵權必究

YY/T1239—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所碧迪醫療器械上海有限公司北京三藥科技開發公司

:、()、。

本標準主要起草人畢春雷段少雷曲守方杜海鷗

:、、、。

Ⅰ

YY/T1239—2014

瓊脂平板培養基

1范圍

本標準規定了瓊脂平板培養基的術語和定義要求試驗方法標志標簽包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于微生物實驗室常規檢驗用各種固態瓊脂平板培養基產品包括基礎營養培養基選擇

,、

性培養基鑒別培養基藥敏試驗瓊脂培養基培養基等

、、(Mueller-Hintonagar,MH)。

本標準不適用于干粉培養基的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

瓊脂培養基

YY/T0665—2008MH

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

培養基culturemedium

由人工方法配制而成的專供微生物培養分離鑒別運送和保存等的混合營養物制品

,、、、。

32

.

質控菌株qualitycontrolstrain

用于質量控制和性能驗證的遺傳特征穩定的微生物

、。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

由單個菌體在固體培養基上生長繁殖所形成的集落作為活菌計數的數量單位

,。

4要求

41外觀

.

培養基應質地均勻濕潤無水珠氣泡厚度均勻表面平整光滑無突起凹痕或裂痕

、,、;;,、。

42瓊脂厚度

.

應滿足如下要求

:

一般瓊脂平板培養基厚度應不小于

a)3mm;

培養基厚度應在范圍內

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