標準解讀

《YY/T 1222-2014 總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒》是一項針對總三碘甲狀腺原氨酸（Total Triiodothyronine, T3）定量測定的標記免疫分析試劑盒的標準。該標準由國家食品藥品監督管理總局發布，適用于采用放射性同位素、酶或化學發光等作為標記物進行T3定量檢測的免疫分析試劑盒。

標準中規定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標志和說明書等內容。具體來說，它涵蓋了對試劑盒性能指標的要求，比如準確度、精密度、線性范圍以及穩定性等方面的規定。此外，還詳細描述了如何通過實驗來驗證這些性能指標是否符合要求的方法，包括但不限于校準品與質控品的選擇使用、樣本處理步驟及結果計算方式等。

對于試劑盒的包裝、標簽以及說明書也有明確指示，確保使用者能夠正確理解并安全有效地操作試劑盒。例如，需要在說明書上清楚地標明產品的名稱、規格型號、批號、有效期等基本信息；同時，還需提供詳細的使用說明、注意事項以及儲存條件等信息。

此標準旨在為生產和質量控制提供統一規范，以保證市場上銷售的相關產品具備一致性和可靠性，從而幫助臨床醫生更準確地診斷與監測患者體內T3水平變化情況。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1222—2014

總三碘甲狀腺原氨酸定量標記

免疫分析試劑盒

TotleT3quantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1222—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人張春濤黃穎劉艷沈舒高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1222—2014

總三碘甲狀腺原氨酸定量標記

免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規定了總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標簽

、、、、、

使用說明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于以競爭法為原理定量測定總三碘甲狀腺原氨酸的試劑盒以下簡稱試劑

(TT3)(:TT3

盒包括以酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法微孔板管磁顆粒微珠和

)。、()、(),、、、

塑料珠等作為載體的定量測定的免疫分析試劑盒

TT3。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)TT3;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)ITT3。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3分類

免疫分析試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發光標記試

TT3TT3、()TT3

劑盒時間分辨熒光標記試劑盒等根據固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠

、()TT3;、、、

和塑料珠等為載體的試劑盒根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試

TT3;TT3

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應組分齊全內外包裝均應完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復溶劑后應在內溶解無沉淀或絮狀物

10min,。

42線性

.

在范圍內用數學模型擬合或其他適當的數學模型擬合劑量反

0.8ng/mL~6.0ng/mL,lg-logit,-

應曲線線性相關系數的絕對值應不低于

(︱r︱)0.9900。

注1線性范圍的下限不高于線性范圍的上限不低于

:0.8ng/mL,6.0ng/mL。

注2與其他單位的換算關系如下

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