ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0993—2015

醫療器械生物學評價納米材料

:

體外細胞毒性試驗MTT試驗和LDH試驗

()

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

InvitroctotoxicittestsMTTassaandLDHassa

yy(yy)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0993—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語定義和縮略語

3、………………………1

樣品對照品和試劑制備

4、…………………2

細胞系

5……………………3

培養液

6……………………3

試驗過程

7…………………4

數據記錄與分析

8…………………………5

接受準則

9…………………6

結果評定

10…………………6

附錄資料性附錄試劑耗材及設備

A()、…………………8

附錄資料性附錄孔板加樣模板示例

B()96……………9

參考文獻

……………………10

YY/T0993—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人徐麗明邵安良袁博付海洋姜華馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0993—2015

引言

納米材料引起細胞毒性的機理主要包括對細胞線粒體功能的影響及對細胞膜的損傷可以分別用

,

二甲基噻唑二苯基氫四氮唑溴試驗和乳酸脫氫酶試驗進行檢測

3-(4,5--2-)-2,5--2-(MTT)(LDH)。

然而有些納米材料可能對測試和測試有一定的干擾檢測時需要排除干擾因素來獲得準

,MTTLDH,

確結果為建立適合納米材料及組合在醫療器械中納米材料的細胞毒性評價方法本標準作為

。,

細胞毒性試驗的補充增加了排除干擾因素的處理方法以及陽性對照的選擇同時增

GB/T16886.5,。,

加了試驗方法用以定量地評價納米顆粒對細胞膜的損傷本標準作為適合納米材料的試

LDH,。MTT

驗和試驗的試驗方法標準為正確評價納米材料及組合在醫療器械中納米材料的細胞毒性提供

LDH,

技術支持

。

Ⅱ

YY/T0993—2015

醫療器械生物學評價納米材料

:

體外細胞毒性試驗MTT試驗和LDH試驗

()

1范圍

本標準規定了納米材料及組合在醫療器械中的納米材料的體外細胞毒性試驗方法試樣制備操作

、、

步驟及評價

。

本標準適用于納米材料及組合在醫療器械中的納米材料顆粒或纖維被包裹或結合在一種不能釋

(

放或非游離狀態的除外的體外細胞毒性評價包括以為受試細胞的試驗和試驗

),L929MTTLDH。

本標準是的補充

GB/T16886.5。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術語定義和縮略語

、

31術語和定義

.

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886。

311

..

納米材料nanomaterial

物質結構在三維空間中至少有一維處于納米尺度或由納米結構單元構成的且具有特殊性質的