標準解讀

《YY/T 1212-2013 慶大霉素瓊脂基礎培養基》是中華人民共和國醫藥行業標準之一，主要規定了用于微生物檢測的慶大霉素瓊脂基礎培養基的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標簽、包裝、運輸和貯存等內容。該標準適用于醫療設備及用品等產品中細菌污染程度測定過程中使用的慶大霉素瓊脂基礎培養基。

根據標準內容，慶大霉素瓊脂基礎培養基應具備良好的選擇性，能夠抑制革蘭氏陽性菌生長而允許大多數革蘭氏陰性桿菌（特別是銅綠假單胞菌）良好生長。其組成成分包括但不限于胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、氯化鈉、瓊脂等，并添加有適量的慶大霉素作為抑菌劑。

對于制備好的慶大霉素瓊脂基礎培養基，需按照規定的方法進行pH值調整、滅菌處理以及質量控制測試，確保最終產品的性能符合預期要求。此外，還詳細描述了如何通過特定指示菌株來驗證培養基的選擇性和支持生長能力。

標準中也明確了抽樣與組批原則、標志、使用說明書編寫規范以及對外包裝的要求等，以保證使用者可以正確理解并合理應用該類培養基于實際檢測工作當中。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1212—2013

慶大霉素瓊脂基礎培養基

Gentamycinagarbasemedium

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1212—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人曲守方孫彬裕康國華高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1212—2013

慶大霉素瓊脂基礎培養基

1范圍

本標準規定了慶大霉素瓊脂基礎培養基的術語和定義培養基配方要求檢驗方法使用說明書

、、、、、

標識和標簽以及包裝運輸和貯存

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

培養基culturemedium

由人工方法配合而成的專供微生物培養分離鑒別研究和保存使用的混合營養物制品

,、、、。

32

.

質控菌株qualitycontrolstrain

用于培養基質量控制和性能測定的微生物

。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

在活菌培養計數時由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生長繁殖所形成的集落以

,,

其表達活菌的數量

。

4培養基配方

單位為

g/L

蛋白胨

10.0g

氯化鈉

5.0g

蔗糖

10.0g

牛肉浸出粉

3.0g

亞硫酸鈉

(Na2SO3)3.0g

檸檬酸鈉

(Na3C6H5O7·2H2O)

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