ICS1108040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T068115—2019

.

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第15部分運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part15Performancetestinofshiincontainersandsstems

:gppgy

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第15部分運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

:

YY/T0681.15—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-34534

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T068115—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

適用于無(wú)菌醫(yī)療器械的流通周期的試驗(yàn)進(jìn)程

4…………2

試驗(yàn)樣品

5…………………3

狀態(tài)調(diào)節(jié)及試驗(yàn)條件

6……………………3

接受準(zhǔn)則

7…………………3

程序

8………………………4

定義運(yùn)輸單元

8.1………………………4

確定保證水平

8.2………………………4

確定接受準(zhǔn)則

8.3………………………4

選擇流通周期

8.4………………………4

編寫(xiě)試驗(yàn)方案

8.5………………………4

選擇試驗(yàn)樣品

8.6………………………4

樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)

8.7………………………4

進(jìn)行試驗(yàn)

8.8……………4

評(píng)價(jià)結(jié)果

8.9……………4

試驗(yàn)結(jié)果形成文件

8.10…………………4

監(jiān)視運(yùn)輸

8.11……………4

危險(xiǎn)源對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)進(jìn)程

9()………………5

進(jìn)程人工搬運(yùn)

10A———…………………5

進(jìn)程運(yùn)載堆碼

11C———……………………6

進(jìn)程運(yùn)載振動(dòng)

12E———……………………7

概述

12.1…………………7

隨機(jī)試驗(yàn)

12.2……………8

正弦試驗(yàn)

12.3…………………………10

進(jìn)程無(wú)約束振動(dòng)

13F———………………10

進(jìn)程低氣壓高海拔危險(xiǎn)源

14I———()()………………11

進(jìn)程集中沖擊

15J———…………………11

報(bào)告

16……………………11

附錄資料性附錄運(yùn)輸試驗(yàn)方案舉例

A()………………12

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定高海拔對(duì)包裝系統(tǒng)影響的真空試驗(yàn)方法

B()…………………14

Ⅰ

YY/T068115—2019

.

附錄規(guī)范性附錄運(yùn)輸包裝集中沖擊試驗(yàn)方法

C()……………………16

參考文獻(xiàn)

……………………18

圖公路試驗(yàn)的功率譜密度水平

1…………9

圖鐵路試驗(yàn)的功率譜密度水平

2…………9

圖航空試驗(yàn)的功率譜密度水平

3………………………10

圖沖擊試驗(yàn)頭

C.1………………………16

表推薦的無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元試驗(yàn)進(jìn)程

1……………2

表危險(xiǎn)源對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)進(jìn)程表

2()…………5

表運(yùn)輸重量對(duì)應(yīng)的跌落高度

3……………5

表跌落次數(shù)跌落進(jìn)程以及運(yùn)輸單元沖擊部位

4、………6

表運(yùn)輸單元的F系數(shù)保證水平

5………………………6

表公路試驗(yàn)的功率譜密度水平

6…………8

表鐵路試驗(yàn)的功率譜密度水平

7…………9

表航空試驗(yàn)的功率譜密度水平

8…………9

表正弦共振試驗(yàn)的水平

9………………10

表無(wú)約束振動(dòng)的試驗(yàn)水平

10……………11

表運(yùn)輸試驗(yàn)方案

A.1……………………13

Ⅱ

YY/T068115—2019

.

前言

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗(yàn)指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)

———6:;

第部分用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測(cè)定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)

———10:;

第部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)

———14:;

第部分運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)

———16:。

本部分為的第部分

YY/T068115。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司希悅爾

:、()、

中國(guó)有限公司

()。

本部分主要起草人張鵬孫海鵬李勇陳天友

:、、、。

Ⅲ

YY/T068115—2019

.

引言

無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)經(jīng)受運(yùn)輸過(guò)程中所有預(yù)期危險(xiǎn)源后交付給使用者的器械性能是否還

(),

能滿足出廠時(shí)的預(yù)期性能要求是一個(gè)使用者非常關(guān)注的問(wèn)題越來(lái)越得到生產(chǎn)方使用方和管理方的

,,、

重視

。

的本部分參考了運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范委員會(huì)認(rèn)

YY/T0681ASTMD4169-16《》。

為本部分中表給出的流通周期參考中代表了無(wú)菌醫(yī)療器械包裝國(guó)內(nèi)流通

,1(ASTMD4169-16DC13)

過(guò)程中最嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)因此被確定為本部分推薦的試驗(yàn)程序采用特殊流通周期的無(wú)菌醫(yī)療器械還

,,。,

可以參考標(biāo)準(zhǔn)中的其他流通周期的試驗(yàn)要求

ASTMD4169。

Ⅳ

YY/T068115—2019

.

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

第15部分運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法

YY/T0681。

本部分適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的試驗(yàn)方案使運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的

,

一系列預(yù)期危險(xiǎn)源

()。

本部分不包括單包裹運(yùn)輸包裝的性能試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第部分溫濕度調(diào)節(jié)處理

GB/T4857.22:

包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第部分采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)

GB/T4857.44:

方法

包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)方法

GB/T4857.5

包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第部分正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法

GB/T4857.7—20057:

包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第部分正弦變頻振動(dòng)試驗(yàn)方法

GB/T485