標準解讀

《YY/T 0991-2015 正畸托槽臨床試驗指南》是一項專門針對正畸托槽產品的臨床試驗提供指導的標準。該標準詳細規定了進行正畸托槽臨床試驗時需要遵循的原則、方法及要求，旨在確保試驗過程的科學性與結果的有效性。

首先，在設計臨床試驗方案時，應明確研究目的、受試者的選擇標準（包括納入和排除標準）、樣本量計算依據等關鍵要素。此外，還需考慮到對照組設置、隨機化分配機制以及盲法應用等問題，以減少偏倚并提高數據可靠性。

其次，關于試驗實施階段，《YY/T 0991-2015》強調了對患者權益保護的重要性，比如獲得知情同意書前需充分告知參與者相關信息；同時也要保證整個研究過程中資料收集、處理與分析的準確性與時效性。

再者，對于評價指標的選擇，《YY/T 0991-2015》建議采用客觀且可量化的參數來衡量正畸效果，如牙齒移動距離、咬合關系改善程度等，并通過統計學方法驗證差異是否具有顯著性意義。

最后，本標準還特別提到了安全性監測的要求，即在試驗期間應對所有不良事件進行全面記錄與跟蹤，并根據嚴重程度采取相應措施。這不僅有助于及時發現潛在風險，也為后續產品改進提供了寶貴信息。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 0991-2015正畸托槽臨床試驗指南_第1頁
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0991—2015

正畸托槽臨床試驗指南

Clinicaltrialguidelinefororthodonticbrackets

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

正畸托槽臨床試驗指南

YY/T0991—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20157

*

書號

:155066·2-28776

版權專有侵權必究

YY/T0991—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位北京大學口腔醫學院

:。

本標準主要起草人周彥恒江久匯李巍然

:、、。

Ⅰ

YY/T0991—2015

正畸托槽臨床試驗指南

1試驗范圍

本標準規定了正畸托槽臨床試驗的受試人群醫學倫理及受試者權益試驗過程觀察及評價臨床

、、、、

試驗評價結果評定臨床試驗報告

、。

本標準適用于臨床治療中所用正畸托槽產品

。

2臨床試驗人員和醫院要求

21臨床試驗人員應在有資質的醫療機構供職

.。

22臨床試驗項目負責人應具有副高以上專業技術職稱試驗人員應專科從事正畸臨床工作年

.,5

以上

。

23臨床試驗人員是經由醫療機構項目負責人采用盲法從符合上述資格的專家人才中隨機選出

.。

24臨床試驗人員應獲得國家培訓藥物臨床試驗指南資質

.GCP()。

25臨床驗證應有多中心由兩家以上含兩家不同醫院同時進行醫院應獲得國家認可資質

.,(),。

3受試人群

31納入標準

.

311恒牙期受試者性別不限未成年人應經監護人同意

..,,。

312保留顆牙齒有正畸治療需求和愿望者

..24,。

32排除標準屬于下列情況之一者

.()

321全身有嚴重的心腦血管疾病肝腎臟疾病血液疾病內分泌疾病肺臟疾病神經科疾病如腫

..、、、、、、

瘤糖尿病免疫性疾病慢性肝炎或艾滋病等

、、、。

322有相關過敏史過敏體質或對金屬陶瓷塑料等過敏者

..、、、。

323妊娠哺乳期婦女

..、。

324使用全身激素或其他免疫調節劑者

..。

325進行性牙周炎重度牙周炎及患牙槽區黏膜病變者

..、。

326顳下頜關節病

..。

327咬合功能異常如夜磨牙緊咬牙

..、。

328大量牙齒缺失或大量牙體組織損耗

..。

329精神科疾病或對正畸治療擁有不切實際的要求者

..。

3210入選前三個月曾經參加其他材料臨床試驗者

..。

4醫學倫理及受試者權益

進行臨床試驗需獲得倫理委員會審查通過所有受試者應知情并同意并簽署臨床試驗知情同意書

,

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