標準解讀
《YY/T 1200-2013 葡萄糖測定試劑盒(酶法)》是一項針對使用酶法進行葡萄糖測定的試劑盒的技術標準。該標準適用于通過酶促反應來定量測定血液中葡萄糖濃度的試劑盒產品，旨在規范這類產品的質量要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面。
在質量要求方面，標準詳細規定了試劑盒的基本組成成分及其規格要求，包括但不限于緩沖液pH值范圍、穩定劑類型等，并對每種成分的作用進行了描述。同時，還明確了試劑盒性能指標如線性范圍、準確度、精密度（批內變異系數與批間變異系數）、穩定性等具體數值或范圍要求。
對于試驗方法部分，《YY/T 1200-2013》提供了詳細的指導，涵蓋了樣品處理步驟、儀器校準程序、操作流程及結果計算方式等內容，確保實驗過程科學合理且可重復性強。
此外，該文件還制定了嚴格的檢驗規則，包括抽樣方案、合格判定條件等，以保證出廠前每個批次的產品都達到預定的質量水平。關于標志、包裝、運輸和貯存，則是強調了相關信息標識的重要性以及如何妥善保護產品免受物理損害或環境因素影響的具體措施。
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文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1200—2013
葡萄糖測定試劑盒酶法
()
GlucoseassakitEnzmicmethod
y(y)
2013-10-21發布2014-10-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1200—2013
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本標準的某些內容可能涉及專利本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任
,。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院
:。
本標準主要起草人王玉梅劉艷高尚先
:、、。
Ⅰ
YY/T1200—2013
葡萄糖測定試劑盒酶法
()
1范圍
本標準規定了葡萄糖測定試劑盒酶法的測定原理要求試驗方法標識標簽和使用說明書包
()、、、、、
裝運輸和貯存等
、。
本標準適用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖測定試劑盒該試劑盒在臨床檢驗中用于定量分析血
,
清血漿尿液腦脊液等體液中的葡萄糖濃度
、、、。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
3測定原理
31己糖激酶法
.
己糖激酶
葡萄糖葡萄糖磷酸
+ATP------------→-6-+ADP
G6PDH
葡萄糖磷酸+磷酸葡萄糖醛酸+
-6-+NAD-----------→6-+NADPH+H
測定方法終點法
:。
檢測波長廠商給定波長
:。
32葡萄糖氧化酶法
.
葡萄糖GOD葡萄糖酸
+O2+H2O--------→+H2O2
氨基安替比林苯酚POD醌亞胺
2H2O2+4-+--------→+4H2O
測定方法終點法
:。
檢測波長廠商給定波長
:。
一定波長下檢測生成的醌亞胺顏色對照標準可計算出葡萄糖的含量
,。
4要求
41外觀
.
符合制造商規定的正常外觀要求
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