標準解讀

《YY 0330-2002 醫用脫脂棉》是中國國家藥品監督管理局發布的一項國家標準，旨在規范醫用脫脂棉的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的規定。該標準適用于以天然棉花為原料，經過加工去除油脂后制成的，用于醫療目的的脫脂棉產品。

根據《YY 0330-2002 醫用脫脂棉》，醫用脫脂棉需滿足以下幾方面的要求：

  1. 外觀：要求色澤潔白或微黃，無明顯雜質、斑點或其他異物存在。
  2. 吸水時間：規定了特定條件下測定的吸水時間上限值，反映了脫脂棉對液體吸收能力的要求。
  3. 易氧化物質：通過與高錳酸鉀溶液反應來檢測脫脂棉中可能存在的易氧化物質含量，確保其不超過一定范圍。
  4. 表面活性物質：利用泡沫體積法測試表面活性劑的存在與否及其量級，保證產品不會因含有過多此類成分而影響使用效果或安全性。
  5. 白度：采用藍光反射率法測量樣品的白度值，并設定了最低限值。
  6. 殘硫量：對于曾經使用過含硫漂白劑處理過的原材料，需要控制最終產品的硫殘留水平在安全范圍內。
  7. 熒光物質：禁止添加任何能夠發出可見熒光的化學物質。
  8. 微生物限度：包括細菌總數、霉菌及酵母菌數等指標均需符合相應限制條件；同時還要進行大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）、溶血性鏈球菌等特定致病菌的檢測，確保這些有害微生物不存在于產品中。
  9. 無菌檢查：對于標注為“無菌”的產品，必須通過無菌檢驗確認其確實達到了無菌狀態。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0330-2015
  • 2002-04-25 頒布
  • 2002-10-01 實施
?正版授權
YY 0330-2002醫用脫脂棉_第1頁
YY 0330-2002醫用脫脂棉_第2頁
YY 0330-2002醫用脫脂棉_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY 0330-2002醫用脫脂棉-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國醫藥行業標準Yy0330-2002用)免脂棉醫Medicalpurifiedcotton2002-04-25發布2002-10-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0330—2002前本標準非等效采用美國藥典US第21版中脫脂棉標準及原WS,-195-1986脫脂棉標準本標準與原脫脂棉標準的主要差異：。）增加了產品白度、吸水量、表面活性物等3項指標;b）增加了產品檢驗時的環境要求。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口本標準主要起草單位：國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心本標準參加起草單位;河南飄安集團有限公司、紹興振德醫用敷料有限公司。本標準主要起草人：李家忠、孔慶豪、崔繼茂、張顯濤、虞海瑩、范向陽。

中華人民共和國醫藥行業標準用用YY0330-2002Medicalpurifiedcotton1范圍本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和存。本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物,脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB191—2000包裝儲運圖示標志GB/T8424.2—2001紡織品色牢度試驗相對白度儀器評定方法GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法云第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法3要求3.1性狀醫用脫脂棉應為柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物,無臭、無味3.2白度醫用脫脂棉的白度應不低于80度。3.3水中可游物在100mL的供試液中遺留殘渣應小于0.5%。3.4酸堿度在100mL的供試液中加酚酥指示劑不得顯粉紅色,加溴甲酚紫指示劑不得顯黃色3.5易氧化物在40mL的供試液中加高錳酸鉀試液紅色不得完全消失3.6吸水時間醫用脫脂棉應于10內沉人液面以下。3.7吸水量每克試樣的吸水量應不少于23g.3.8醚中可溶物在100mL的供試液中遺留殘渣應小于0.5%。3.9熒光物在紫外燈光下觀察醫用脫脂棉只允許顯微棕紫色熒光和

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論