ICS11080

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0970—2013/ISO141601998

:

含動物源材料的一次性使用醫療器械

的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認

與常規控制

Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimal

origin—Validationandroutinecontrolofsterilizationbyliquidsterilants

(ISO14160:1998,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0970—2013/ISO141601998

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………4

確認

5………………………4

過程控制和監視

6…………………………6

滅菌后產品的放行

7………………………7

附錄資料性附錄指南

A()………………8

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY0970—2013/ISO141601998

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用國際標準含動物源材料的一次性使用醫療器械的滅

ISO14160:1998《

菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規控制

》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20001:(idtISO11138-1:1994)

質量管理體系要求

GB/T19001—2008(ISO9001:2008,IDT)

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的估計

GB/T19973.1—20051:

(ISO11737-1:1995,IDT)

醫療產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20051:(idtISO13408-1:1998)

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC248)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理局中檢院醫療器械質量監督檢驗中心

。

本標準主要起草人吳平由少華張麗梅馮曉明陳亮

:、、、、。

Ⅲ

YY0970—2013/ISO141601998

:

引言

無菌產品是指無存活微生物的產品當醫療器械需要以無菌形式供應時標準要求使用一切可行

。,

的手段在滅菌前將醫療器械上各種外來微生物的污染降至最低產品即使是在符合醫療器械質量體

,。

系標準見規定的條件下生產滅菌前仍可能會帶有微生物雖然數量較少此類產品屬非

(ISO13485),,。

無菌產品滅菌加工的目的是滅活污染的微生物從而使非無菌產品成為無菌產品

。,。

采用用于醫療器械滅菌的物理和或化學手段滅活微生物的純培養物通常遵循一個近似的指數規

/,

律這就意味著無論所施加的滅菌程度如何微生物的存活總是存在一個有限概率對于一個給定的滅

,,。

菌過程存活概率取決于微生物的數量和種類還與滅菌過程中生物體所處的環境有關因此經受滅

,,。,

菌處理過程的產品總體中任何單個產品無法保證絕對無菌產品總體的無菌水平只能以器械上存活微

,

生物的概率來表示

。

族標準以及規定了設計開發生產安裝和服務質量體系的通用要求

ISO9000ISO13485/、、。

系列標準把某些不能通過隨后的產品檢驗和試驗來充分證實其結果的生產過程稱之為特

ISO9000“

殊滅菌就是這樣一個特殊過程因為其過程的功效不能通過產品的檢驗和試驗來證實因此滅菌

”。,。,

過程需在使用前進行確認過程的性能應進行常規監視設備需進行維護

,,。

重要的是要認識到產品經過適當確認并精確受控的滅菌過程并非是提供產品無菌以及在這方面

,,

適合于預期用途可靠保證的唯一因素還必須注意其他一系列因素包括所用原材料和或組件的微生

。,/

物狀態生物負載隨后的貯存以及產品生產裝配和包裝環境的控制

()、,、。

醫療器械最常使用的滅菌手段是濕熱干熱輻射和環氧乙烷滅菌有些含有動物組織的器械可能

、、。

適合于這些常用的滅菌方法如羊腸線通常用輻射滅菌而其他一些器械如生物心臟瓣膜或組織敷

(),,

料則不適合采用傳統的滅菌過程目前已經認識到在這些例外情況下可能需使用其他滅菌手段液

,。,。

體化學滅菌劑在這種情況下得到了廣泛應用同其他滅菌方法一樣該過程在作為常規使用之前需要

,,,

證實并記錄其過程的有效性

。

本標準包含了使用液體化學滅菌劑對含動物源性材料的一次性使用醫療器械進行滅菌的確認和常

規控制的要求附錄中給出了本標準的應用指南含有動物組織醫療器械的生產過程常包括與化學

,A。

試劑接觸這些試劑能顯著降低醫療器械的生物負載醫療器械在生產過程完后經受一個確定的滅菌

,。,

過程本標準規定的確認和常規控制的要求僅適用于這一確定的滅菌過程而沒有考慮其他生物負載降

,,

低步驟的殺滅作用

。

注附錄中給出的指南是非強制性的不作為審核人員的檢查清單

:A,。

Ⅳ

YY0970—2013/ISO141601998

:

含動物源材料的一次性使用醫療器械

的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認

與常規控制

1范圍

本標準規定了使用液體化學滅菌劑對全部或部分含動物源性材料的一次性使用醫療器械滅菌的開

發確認過程控制和監視的要求

、、。

本標準不適用于人體來源的材料

。

本標準不涉及用于控制整個生產階段的質量保證體系

。

注1注意用于控制包括滅菌過程在內的整個生產階段質量體系的標準見和或和

:(ISO9001ISO13485ISO9002

ISO13488)。

本標準不涉及任何選用的滅菌方法對醫療器械使用適宜性的試驗

。

注2此類試驗是醫療器械設計和開發中的重要內容

:。

本標準不涉及病毒滅活確認的方法

。

注3在開發含動物源性材料醫療器械加工方法時由于這些特殊醫療器械生產中所用材料來源的影響還必須考

:,,

慮液體化學滅菌劑對潛在病毒污染的影響對病毒滅活過程確認的重要性已得到公認本標準不包括這方面

。,

的要求相關內容見

,EN12442-3。

注4通常用于醫療器械中動物組織滅菌的液體化學滅菌劑對滅活傳播性海綿狀腦病如牛海綿狀腦病或

:[:(BSE)]

癢病的致病因子可能不起作用因此不宜用符合本標準的合格確認結果來推斷這一類傳播因子已被滅活

,。

本標準不包括醫療器械中滅菌劑殘留量的水平

。

注5此類信息見

:ISO14538。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質量體系設計開發生產安裝和服務的質量保證模式

ISO9001:1994