標準解讀

《YY/T 0032-2004 血紅蛋白計》是一項關于血紅蛋白測量設備的技術標準，由中國國家食品藥品監督管理局發布。該標準主要規定了血紅蛋白計的基本要求、試驗方法以及標志和包裝等內容，旨在確保這類醫療器械的安全性和有效性。

根據此標準，血紅蛋白計應該能夠準確地測定血液樣本中的血紅蛋白濃度，并且其設計需考慮到操作簡便性與使用安全性。對于儀器性能方面，《YY/T 0032-2004》設定了具體的指標要求，包括但不限于測量范圍、準確性（誤差）、重復性等關鍵參數。此外，還對血紅蛋白計在不同環境條件下的穩定性提出了要求，以保證設備在各種情況下均能正常工作。

針對安全方面，標準強調了電氣安全、機械強度及防火等方面的要求，確保使用者的人身安全不受威脅。同時，也明確了產品說明書應包含的信息內容，如產品名稱、型號規格、制造商信息、使用說明、維護保養指南等，以便用戶正確使用和維護設備。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實施
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文檔簡介

ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0032—2004代替YY0032-1990紅自蛋計Haemoglobininstrument2004-11-08發布2005-11-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0032-2004前本標準是對YY0032-1990《血紅蛋白計》的修訂。本標準與YY0032—1990相比主要變化是增加了術語和定義,在技術要求中增加了外觀、空白、準確度、交叉污染等項目本標準自實施之日起代替YY0032—1990《血紅蛋白計》。本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國臨床檢驗實驗和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136)歸口本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗所、北京生化儀器廠本標準主要起草人：續勇、王曉。

YY/T0032-2004紅蛋白計范圍本標準規定了血紅蛋白計的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和廣存。本標準適用于分光光度法測定血液中血紅蛋白含量的血紅蛋白計本標準不適用于沙利氏血紅蛋白計。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB4793.1—1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB/T5465.1—1996電氣設備用圖形符號繪制原則GB/T5465.2電氣設備用圖形符號GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T15464儀器儀表包裝通用技術條件YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術條件術語和定義下列術語和定義適用于本標準。準確度Accuracy一個測量值與可接受的參考值之間的一致性程度。ISO3534-1:19937住1：此處引用ISO3534-1.在JF1001—1998中，使用“直值”而不是“可接受的參考值”的概念。注2：當“準確度”這一術語應用于一批檢測結果時.包括了隨機誤差部分和一個共有的系統誤差或偏差部分。3.2空白blank不含有待檢測物質的樣本3.3線性Linearity兩組測量值或兩種方法的測量值之間成比例相關的狀態3.4穩定性stability在規定的工作條件下，儀器性能在規定時間內保持不變的能力，3.5交叉污染sampleC

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