ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08705—2014

.

醫療器械遺傳毒性試驗

第5部分哺乳動物

:

骨髓染色體畸變試驗

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part5Mammalianbonemarrowchromosomeaberrationtest

:

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T08705—2014

.

前言

的總標題是醫療器械遺傳毒性試驗包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———3:;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

……

本部分為的第部分

YY/T08705。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是參考哺乳動物骨髓染色體畸變試驗并結合醫療器械材料自身特點制

OECD475:1997《》/

定的

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心四川醫療器械生

:、

物材料和制品檢驗中心

。

本部分主要起草人尹玉霞黃經春李春令韓建民梁潔

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08705—2014

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質的試驗方法均為經濟合作與發展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學品測試指南中規定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫療器械材料的檢測的本部分參照試驗方法基本原則并

/。YY/T0870OECD,

根據醫療器械材料的特性對試驗方法進行了適當的修改規定了詳細的試驗步驟可作為

/,,

中遺傳毒性試驗的補充方法標準

GB/T16886.3。

的本部分參照方法用細胞中期分裂相阻斷劑如秋水仙素和秋水仙

YY/T0870OECD475:1997,(

胺對實驗動物進行處理通過對處于有絲分裂中期的動物骨髓細胞的染色體畸變情況進行分析以評

),,

價試驗樣品潛在的致突變性

。

的本部分用于檢測受試物誘發的動物通常為嚙齒類動物骨髓細胞的染色體畸變

YY/T0870()。

染色體畸變可分為結構畸變和數目畸變兩種其中結構畸變可分為染色體型和染色單體型大多數

。,。

化學致突變物誘導染色單體型突變但染色體型突變也可發生的本部分不適用于檢測數

,。YY/T0870

目畸變

。

的本部分常規使用嚙齒類動物骨髓是靶組織因為它富含血管且有大量易于分離

YY/T0870。,,

和處理的快速循環的細胞如果有證據表明受試物或其活性代謝產物不能到達靶組織則

。,YY/T0870

的本部分不適用

。

Ⅱ

YY/T08705—2014

.

醫療器械遺傳毒性試驗

第5部分哺乳動物

:

骨髓染色體畸變試驗

1范圍

的本部分規定了醫療器械材料哺乳動物骨髓染色體畸變試驗方法

YY/T0870/。

注口腔材料的哺乳動物細胞染色體畸變試驗不包括在本部分范圍內

:YY/T0870。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫療器械遺傳毒性試驗第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

YY/T0870.2—20132:

3術語和定義