ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0894—2013

醫用電氣設備近距離放射治療用劑量

儀器基于井型電離室的儀器

Medicalelectricalequipment—Dosimetricinstrumentsasused

inbrachtherapy—Instrumentsbasedonwell-typeionizationchambers

(IEC62467-1:2009,MOD)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0894—2013

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

通用要求…………………

44

性能要求……………

4.14

測量組件……………

4.25

源的類型……………

4.35

被測量………………

4.45

參考條件和標準試驗條件…………

4.55

一般試驗條件………………………

4.66

與性能有關的結構要求……………

4.76

部件的試驗…………………………

4.87

性能特性的限值…………………………

57

插入源的位置和重復性……………

5.17

有效長度……………

5.28

顯示器的分辨率……………………

5.38

穩定時間……………

5.48

漏電流………………

5.58

穩定性………………

5.68

受影響量影響的變化限值………………

69

概述…………………

6.19

電離室復合損失……………………

6.2-9

工作電壓……………

6.39

空氣壓力……………

6.410

空氣壓力的變化和輻射探測器的平衡時間………

6.510

溫度和濕度…………………………

6.611

長度響應……………

6.711

電磁抗擾度…………………………

6.811

標志………………………

711

井型電離室組件……………………

7.111

測量組件……………

7.211

隨機文件…………………

812

概述…………………

8.112

儀器的使用…………………………

8.212

Ⅰ

YY/T0894—2013

文件…………………

8.312

參考文獻……………………

13

表參考條件和標準試驗條件……………

16

表受影響量影響的變化限值……………

29

表試驗的溫度和濕度條件……………

311

Ⅱ

YY/T0894—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法修改采用醫用電氣設備近距離放射治療用劑量儀器第

IEC62467-1:2009《1

部分基于井型電離室的儀器為便于使用本標準做了下列編輯性修改

:》。,:

英文題目中刪除了

———“Part1”;

術語空氣比釋動能強度修改為空氣比釋動能率強度英文術語相應增加單詞但定

———“”“”,“rate”,

義內容保持一致

;

術語總不確定度修改為合成標準不確定度英文術語和定義內容均發生變化

———“”“”,;

刪除了術語索引部分

———;

刪除了國際標準的前言

———;

用小數點符號代替國際標準中的小數點符號

———“.”“,”;

對于標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本標準用我國標準號替換相應的國際

———,,

標準號

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人王培臣陳靜宋連有

:、、。

Ⅲ

YY/T0894—2013

引言

目前用于寬量程近距離放射治療源的井型電離室儀器表明需要制定一個在井型電離室儀器的測

,

量和試驗方法上達成一致的標準近距離放射治療源輸出量的測量具有與核醫學診斷用源的分析測量

。

明顯不同的要求這也就轉化為對測量裝置的要求對于上述兩種應用許多時候使用類似的儀器然

,。,;

而用于近距離放射治療源的那些儀器卻有更嚴格的要求這樣的裝置是組合系統包含一個電離室和

,。,

電子電路其中電離室與適當的電子電路集成在一起或與之相接電子電路將電離電流轉換為適合于

,,,

被測源量的讀數產生的電離電流可直接讀出或作為累積電荷電流隨時間的積分然后將其轉換為

。(),

空氣比釋動能率強度參考空氣比釋動能率或水吸收劑量等適用的量電離室的工作原理已知在此

()。,

不作重復此外讀出裝置許多時候也應用于治療并且眾所周知盡管本標準使用的量是空氣比釋動

。,,。

能率強度使用其他的量如參考空氣比釋動能率其原理相同

,(),。

原則上被測量是劑量體積積分在規定的條件下由此可推導出劑量學量空氣比釋動能率強度參考

,,:、

空氣比釋動能率或在某一深度的水吸收劑量由電離室產生的信號是電流或電荷使用符合準

。,IEC60731

則的靜電計測量電流或電荷通過一種源類型特定校準因子轉換為感興趣的劑量學量

,。

Ⅳ

YY/T0894—2013

醫用電氣設備近距離放射治療用劑量

儀器基于井型電離室的儀器

1范圍

本標準規定了井型電離室及配套測量組件見第章定義的性能和某些結構要求用于測定一個

(3),

量例如對給定類型的源進行適當校準后用于近距離放射治療光子的輻射場中的空氣比釋動能率強

,:,

度或參考空氣比釋動能率或者光子和輻射場中在某一深度處水吸收劑量

,β。

本標準包括適于近距離放射治療源的定量方法該量可以是空氣比釋動能率強度或距源處

。1m

的參考空氣比釋動能率或者在某一深度處例如或水吸收劑量這些量的測量可通過

,(:2mm5mm)。

現有的各種井型電離室或系統實現本標準適用于包括光子和射線在內的預期用途為低劑量率高

。β、

劑量率血管內近距離放射治療測量的產品本標準不適用于核醫學應用的儀器本標準的應用限于

、。。

以井型電離室作為探測器的儀器

。

儀器的用途是測量腔內插入體腔或組織間插入人體組織密封源的放射性輸出量

()()。

本標準的目的是

:

建立井型電離室系統滿意性能的要求和

a),

提供用于確定符合該性能的標準化方法

b)。

本標準不涉及井型電離室系統的安全特性本標準包括的井型電離室系統不用于患者環境井型

。。

電離室系統的電氣安全見靜電計測量系統見

IEC61010-1。IEC60731。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。